一、工作內容
1、承擔公司醫療器械產品的注冊/備案工作,撰寫產品相關的注冊文件;
2、根據國家藥品監督管理部門/省藥品監督管理部門的要求進行注冊申報工作;
3、負責醫療器械產品注冊檢測整體事宜并跟進送檢;
4、與相關政府部門保持良好溝通,解決產品注冊過程中的問題,保證注冊順利進行;
5、生產許可申報與辦理;
6、搜集、選取與醫療器械注冊及產品相關的法律/法規、通告、國際標準/行業標準,并反饋給相關部門;
7、參與產品立項評審及技術文檔合規性評審相關工作;
8、主導進行產品質量管理體系考核工作;
9、推進質量管理體系文件的日常維護,保證公司的質量體系穩定運行;
10、參與公司產品的臨床應用。
11.負責對注冊產品生產方的協調和監督。
二、任職要求:
1.教育背景:具備醫學、藥學或相關專業本科以上學歷,3年及以上醫療器械注冊行業經驗,熟悉國內外的注冊法規、標準等;
2.工作經驗:具備獨立完成醫療器械注冊流程的經驗。熟悉NMPA注冊、CE認證、FDA注冊相關的流程和法規標準,能夠獨立完成產品注冊認證相關技術文檔的編寫與整理,與檢測機構和藥監主管部門保持良好有效的溝通。
3.知識技能:熟悉醫療器械相關產品標準及醫療器械行業其他相關標準;
4.素質要求:具有較強的責任心,工作認真負責;有較強的表達能力、溝通能力、發現問題、解決問題能力、團隊合作能力;英文聽說讀寫流利。
5.薪資,年薪資制,基本薪資加完成項目薪資,考核注冊證進度獎勵,10-15w