1. 建立健全質量管理體系并監督體系的運行、維護、監控、持續改進,貫徹公司質量方針、質量目標; 2. 負責公司質量管理體系的標準化工作,建立并完善部門工作流程、管理制度,并組織培訓和實施; 3. 按照GMP要求,參與新建車間建設,進行質量風險評估分析,進行有效的風險管理,制訂相關文件;負責確保完成新建藥廠各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告; 4. 建立和優化GMP體系,確保GMP質量體系合規性和實時性;組織公司年度GMP內審,現場檢查等; 5. 負責組織、迎接各級部門和所有外部審核,并確保順利通過; 6. 作為公司的質量授權人,負責審核所有與質量有關的文件,確保相關物料和產品符合注冊要求和質量標準; 7.負責制定不合格品的判定、處置、分析,對糾正和預防措施跟蹤驗證辦法; 8. 上級領導交辦的其它臨時任務。 崗位要求 1.具有相關專業學歷背景，具備扎實的專業知識 2.良好的溝通能力，能主動了解和學習新知識和技能 3.有較強責任心和團隊合作精神，抗壓能力強