1、負責公司MAH生產部門制度建設,確保制度符合國家藥品生產管理要求;
2、負責公司合作CMO企業生產體系審計、評估及日常監控;
3、負責公司研發項目從中試、驗證批及動態檢查生產批次生產資料的審核;
4、負責公司研發項目在生產轉移過程中生產過程監控;
5、負責公司研發項目上市前生產管理模塊準備工作;
6、負責產品正式上市生產過程管理;
7、負責批準及監督生產、監督GMP執行狀況;
8、根據銷售計劃按時保質保量完成生產,確保產品供應。 (該崗位需要有醫藥行業相關工作經驗)
1、具有藥學或相關專業本科以上學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),具有至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少3年的藥品生產和質量管理經驗。
2、熟悉藥事法規及GMP知識。
3、熟悉質量管理知識。
4、熟悉公司產品、技術要求和工藝流程,接受過產品相關專業知識培訓。
5、善于與內部各部門進行溝通。