工作職責： 1. 組織制定、修訂、審核管理規程、操作規程、檢驗規程等文件，報批準后實施； 2. 制訂或修訂新品項目原料、包材、中間體、成品等質量標準；對原材料輔料、包裝材料、中間產品、成品檢驗記錄和報告書進行審核； 3. 負責分析方法轉移、確認或驗證； 4. 水系統、空調系統、潔凈區環境監測及相應記錄報告審核；檢驗設備驗證、確認及校準工作; 5. 負責產品質量標準、質量法規及有關產品檢驗技術信息的收集與整理; 6. 對本部門各崗位的工作進行技術指導以及部門的培訓及考核工作；負責質管部門偏差及超標結果的調查；負責QC各崗位的指導監控管理工作，對檢驗結果的及時性、準確性、可靠性負責; 7. 協助質量事故的調查并參與整改措施實施; 負責ISO體系工作實施，使本部門現場、硬件、軟件工作隨時處于迎檢狀態。