崗位職責
1.負責各項質量管控工作,包括產品的檢測、質量管理評定和制定執行規范,并在生產過程中跟進監管質量問題;
2.確保公司生產的藥品符合藥品生產管理規范和GMP制度要求;
3.監督和跟進生產過程中出現的質量問題和異常情況處理,
4.對產品按照規定標準進行抽查樣,然后進行分析處理;
5.對于樣品的分析如有需要,負責對分離的分離物、凝膠電泳圖譜進行分析、識別;
6.組織并開展無菌環境監測,并跟進報告;
7.能夠采取措施實施MSDS化學品風險評估,并向生產部門提供安全指導;
8.領導安排的其他工作。
任職要求:
1.微生物檢測(無菌制劑)背景,會做HPLC檢測,最好也懂理化檢測;
2.大專及以上學歷,藥學、化學或生物等相關專業,至少5年的無菌制劑檢測經驗;
3.在職期間有通過FDA或者歐盟,中國GMP現場核查的優先。