崗位職責:
1.按要求完成制劑半成品配制相關工作;
2.協助完成本區域相關GMP文件的起草、修訂和執行,確保本部門的數據完整性符合GMP要求。確保本區域的生產操作按照規定的SOP進行,并有記錄可追溯。
3.協助本區域工作中質量風險識別、風險分析和評估以及風險控制措施的制定和實施,定期開展質量風險交流、風險回顧工作,并審核車間質量風險管理工作。
4.協助本部門相關變更、偏差、CAPA等相關質量行動的實施和效果評估;
5.按照質量部統一要求完成年度報告所需的相關數據、信息以及年度產品質量回顧分析;
6.協助本部門的設備選型和設計確認,審核設備設施改造需求和方案;
7.參與GMP自檢和相關的外部審計。
任職要求:
1.大專及以上;藥學、生物技術、生物工程等相關專業;
2.具有3年以上生物疫苗或制藥企業生產管理經驗,了解GMP等疫苗生產質量相關法規要求,熟知疫苗生產半成品配制工作和無菌操作要求;
3.具有較強的組織協調及溝通能力,較強的學習能力,具有團隊精神與協作能力。
4.能熟練操作Word、Excel、Powerpoint等辦公軟件。