崗位職責： 1、協助進行質量體系的建立、運行及持續改進； 2、協助進行質量體系運行的監督檢查、結果反饋及整改驗收； 3、協助進行體系內審、外審、管理評審及各級監督檢查； 4、協助管代進行產品不良事件、召回及忠告性通知的管理； 5、負責統籌管理產品質量投訴的調查、分析及關閉； 6、負責體系文件的發放與回收（DCC）； 7、負責體系文件編號的發放及維護； 8、負責外來文件編號及更新存檔； 9、負責公司檔案室維護管理（包括電子數據管理）； 10、負責共享平臺“質量體系”的更新維護； 11、負責部門內培訓檔案的收集、檢查及歸檔； 12、負責部門月度質量記錄檢查及歸檔； 13、協助體系文件及過程的培訓； 14、領導安排的其他工作。 任職要求 1、本科及以上學歷或中級以上技術職稱； 2、醫學、藥學、檢驗學、生物學、機械、信息、電子等相關專業； 3、藥品或醫療器械生產型企業兩年以上質量體系相關工作經驗； 4、熟悉體系文件的發放、回收及檔案室管理； 5、熟悉醫療器械法律法規； 6、做事穩重細心，具備良好的溝通協調能力； 7、具有ISO13485內審員證書優先。