1.主導或參與過Ⅲ類醫療器械注冊（如國內NMPA、美國FDA 510(k)）、體系核查（ISO 13485、GMP）；負責ISO13485管理體系的建立、推行、實施和維持，負責體系文件的建立等； 2.根據市場需求,與銷售部、咨詢機構以及網絡渠道多方位收集與產品相關的所有法律法規要求； 3.制定年度內審計劃，主導內審實施工作，編寫內審報告； 4.負責質量目標的匯總，未達標質量目標發出糾正預防措施，跟進實施效果； 5.負責注冊跟進工作的安排，注冊信息、不良事件的收集、維護，以及信息的內外傳遞； 6.負責公司的外部的審廠、認證工作，年度內審、外審、管理評審審核計劃以及實施； 7.熟悉心血管/體外循環類器械（如插管、氧合器、血液管路等）的生產工藝、質量控制點及風險管控；了解產品與心肺轉流系統的臨床配合原理，能識別設計、材料（如醫用高分子材料）對安全性的影響。 8.管理過環氧乙烷滅菌驗證、潔凈車間環境監測等關鍵質量活動 任職要求： 1.本科或以上學歷； 2.2年以上醫療器械注冊相關工作經驗,3年以上質量體系工作相關工作經驗，有內審員資格； 3.熟悉ISO13485，ISO9000, ISO14971,MDR CE歐盟醫療器械指令； 4.精通醫療器械注冊流程，熟悉醫療器械通用法規和標準；熟悉可用性、風險管理和臨床評價知識； 5.具備較強的溝通能力、組織協調能力、談判技巧以及語言和文字表達能力。