崗位職責:
1、負責口服固體制劑、吸入制劑等兒童制劑立項及研究工作;
2、制定項目計劃并根據計劃組織安排研發工作,評估工藝技術的放大生產可行性,保證項目計劃按時按質完成;
3、負責與生產及臨床等相關部門的溝通協調,總體掌控研發進展和質量,及時解決技術問題;
4、負責撰寫和審核相關CTD申報資料,指導現場核查前相關資料準備工作;
5、制定研發流程及質量管理體系,保障研發工作合規高效。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,藥物制劑、制藥工程等相關專業,5年以上相關工作經驗;
2、熟悉化藥制劑研發流程,具有良好的英文水平和資料檢索、分析、整理能力;
3、掌握藥學及制藥設備等專業知識,能夠熟練操作濕法制粒機、包衣機、流化床等設備;
4、具有吸入制劑等改良型新藥研發經驗及兒童用藥研發經驗者優先;
5、具有多顆粒(粉末、微粒、顆粒、微丸、微片)包衣研發經驗者優先,熟悉包衣工序(包衣機包衣、流化床包衣)的工藝要求和常見問題,能夠解決包衣工序中遇到的工藝問題;
6、有完整的項目研發、生產或注冊經驗者優先;
7、熱愛兒童健康事業,具有良好的團隊合作精神及溝通能力、工作執行力強,主動性強。