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            更新于 11月27日

            干細胞工藝開發經理/總監 (MJ003060)

            3-5萬·14薪
            • 北京昌平區
            • 經驗不限
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            雇員點評標簽

            • 工作環境好
            • 同事很nice
            • 團隊執行強
            • 氛圍活躍
            • 人際關系好
            • 交通便利
            • 非常鍛煉人
            • 能學到東西

            職位描述

            干細胞CMCIPSC
            1、負責干細胞工藝開發的全過程管理,領導CMC成員確保項目順利進行并符合法規及臨床要求。 2、制定科學的、符合法規及臨床要求的CMC戰略計劃。 3、負責新藥項目IND(新藥臨床試驗申請)中CMC有關的各項工作,對相關申報資料進行審核,對全套原始記錄的完整性、科學性、準確性負責。 4、拉通CMC板塊上下游,從新藥開發進行工藝性評估,到PD(產品開發)工藝開發、AS(分析方法)開發,中試生產、工藝與分析方法轉移、臨床樣品生產、商業化產品的生產與檢測。 5、負責工藝及檢測開發技術平臺的建設及優化,指導及優化工藝技術方案。 6、負責項目的對內、對外關系的協調,項目進度的監控及掌握,確保項目如期保質完成。 7、負責收集政策法規、技術要求的動態信息,掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規等信息,確保新藥CMC相關工作符合監管要求。 8、負責部門團隊的建設,包括員工的管理、培訓、學習和考核工作,打造精通實驗技巧,富有創新能力的科研隊伍。 任職要求 1、再生醫學、細胞生物學、生物工程、分子生物學等相關專業,碩士以上學歷。 2、具有10年工藝開發經驗,其中至少5年以上干細胞開發項目管理工作經驗,有完整的細胞藥物新藥IND申報管理經驗者優先。 3、熟悉生物藥研發、生產等相關技術指南,熟悉CMC、中國藥品監管、注冊相關法規及申報流程。 4、具有較強的實驗數據綜合分析處理能力和技術攻關能力。 5、具有良好的項目管理能力和溝通協調能力,善于跨部門合作和對外交流。 6、能熟練進行產品調研和匯報。 7、具有高度的責任心及溝通、協調組織能力;具有較強的獨立工作能力和團隊協作精神。 8、熱愛細胞產品的研發工作,吃苦耐勞、責任心強,有較強的抗壓能力。

            工作地點

            北京昌平區生命科學園醫科中心4號樓

            職位發布者

            劉佳玲/HRBP

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
            恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫?;菝衽e措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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