職位描述 一、任職要求： 1.本科及以上學歷，臨床醫學、臨床藥學、護理學等專業，CET4及以上。 2.具有3年以上臨床試驗相關工作經驗； 3.熟悉ICH-GCP、GCP和相關法規，能夠始終遵循SOP要求。 4.具有良好的溝通能力、親和力、責任感，能承受一定的工作壓力，能適應經常出差； 5.具有良好的計劃執行能力、組織協調能力、風險把控能力且具有較好的信息收集能力，細節觀察能力。 6.熟練應用各種辦公軟件，包括Word、Excel、PowerPoint等。 二、工作職責： 1、負責研究單位、主要研究者的篩選，研究預算的制定； 2、負責選擇臨床試驗機構、倫理資料準備、簽訂臨床試驗合同、研究者會議組織； 3、跟進臨床試驗進度， 協助研究者及時解決在受試者篩選、入組及隨訪工作中可能出現的問題； 4、負責監查臨床研究中心質量，識別并提出解決方案； 5、跟蹤臨床研究進度，協調研究中心人員資源，按照試驗進度計劃完成研究進度； 6、及時提交監查報告； 7、及時更新研究者文件夾； 8、核對研究藥物放回收、記錄等工作； 9、確保研究數據及時、準確、完整地記錄在病例報告表中； 10、研究中心的關閉、協助研究機構的核查工作； 11、完成領導交辦的其他工作。