崗位職責:
1、負責制劑、包裝生產現場監控,并負責成品及部分半成品取樣;
2、負責制劑、包裝生產現場巡查,發現異常或違規應及時上報或制止,并定期匯總;
3、負責制劑車間潔凈區的環境監測及工藝用水取樣;
4、負責制劑及包裝相關偏差、變更、CAPA的推進及跟蹤;
5、負責制劑、包裝批生產記錄放行前審核;
6、審核制劑、包裝相關質量文件的GMP符合性;
7、對制劑、包裝產生的不合格品處理進行監督;
8、參與并配合各類自檢或外部檢查;
9、領導安排的其他工作。
任職要求:
1、生物、制藥、藥學類相關專業,大專以上學歷;
2、有1年以上藥品生產企業相關工作經驗,有無菌制劑生產或質量管理經驗更佳;
3、能適應長時間穿著無菌潔凈服工作,并能適應排班及夜班工作;
4、會使用常用辦公軟件及數據分析軟件,具備一定的文字撰寫能力及數據分析能力;
5、會使用在線粒子監測系統、便攜式粒子計數器、浮游菌采樣器等環境監測設備為佳;
6、了解偏差、變更、CAPA流程,具備一定跨部門溝通能力;
7、認同本公司發展理念,有持續學習的主觀能動性,熱愛質量管理工作。
職位福利:餐補、周末雙休、免費停車、平臺大、高瓴控股企業、專業培訓