崗位職責:
1.負責合理安排管理日常樣品檢測工作,包括表達量、殘留、純度、糖型等檢測方法(具有制劑相關經驗優先);
2.負責協調解決樣品檢測分析過程中的技術問題;
3.負責新方法開發,方法轉移、確認、橋接等工作,建立并優化檢測方法平臺;
4.負責團隊人員培訓,確保員工上崗資質符合性、檢測與記錄的完整性與合規性;
5.負責與QC、生產等部門間協調溝通,確保檢測工作合規順利進行。
任職要求:
1.具有5年以上生物大分子藥物(≥2個)分析檢測經驗,能夠獨立并帶領團隊進行方法開發、樣品檢測和數據分析,解決分析檢測中的技術問題,有BLA/NDA或上市后變更經驗者優先考慮;
2、熟悉常規蛋白檢測方法,包括但不限于表達量、殘留、純度、糖型等方法,并掌握各種分析常用儀器(HPLC、UPLC、酶標儀、內毒素檢測儀等)的使用與維護,具有制劑處方篩選與分析檢測等經驗者優先;
3、協助部門負責人做好日常管理工作,具有較強溝通、英語讀寫、項目管理能力;
4.身體素質良好,認同公司文化,具有團隊精神、較強的學習和抗壓能力。