崗位職責:
1、資料收集:結合公司產品管線及在研項目,負責對國內外已發表的醫學文獻、相關競品研究信息、科技情報進行收集整理分析,建立相關信息庫,定期進行跟蹤、匯總和匯報,并對外文資料進行翻譯,提取關鍵信息。
2、項目評估:在上級指導下,負責項目評估中醫學部分的證據(有效性和安全性數據)收集、競品信息調研、疾病背景、治療現狀及未滿足臨床需求調研,并對上述信息進行分析和整理,撰寫立項報告中的醫學部分。
3、IND資料撰寫:配合新藥項目的臨床研究工作,對國內外相關臨床研究中醫學新進展及法規政策進行跟蹤,參與完成注冊申報資料中醫學相關內容的撰寫。
4、方案撰寫:參與臨床方案的設計和撰寫,以及醫學必備文件的撰寫和定期更新。
5、醫學支持:在醫學經理的指導下,就項目運行過程中的醫學問題進行解答和處理;協助醫學經理進行數據解讀及分析、結果整理等。
6、醫學監查:參與部分醫學監查工作。
7、醫學培訓:負責制作醫學相關培訓材料并對相關部門或同事進行培訓,包括但不限于方案培訓、產品管線相關疾病的診療常規及進展培訓等。
8、部分上市后產品的醫學支持工作。
任職要求:
年齡:35歲以內
性別:性別不限。
1、臨床醫學及藥理學專業背景;碩士及以上
2、初步項目經驗,了解項目過程中需要重點關注的點;
3、醫學撰寫經驗,在上級指導下寫過方案、倫理上會資料以及IND資料;
4、在指導下做過項目評估。