職位目標:
完成疫苗產品國際注冊相關業務,推動產品在各國家/地區注冊。
崗位職責:
1、參與國際注冊業務,完成國際注冊資料準備、信息溝通等工作;
2、參與國際認證業務,組織、協調國際檢查,完成GMP注冊資料;
3、跟蹤國外監管體系的注冊要求,并比對公司現有情況合規性是否達標;
4、參與國際合作項目中的注冊工作,包括本地化項目等;
5、協助代理商和國際市場團隊進行上市產品的推廣工作;
6、協助在公司部分國際合作項目中溝通和交流;
7、其他領導交辦的事宜。
任職條件:
1、藥學、生物技術、生物工程、制藥工程、藥學英語、化學等相關專業畢業;
2、生物制品相關國際注冊經驗;
3、化藥相關國際注冊經驗;
4、生物制品生產和質量管理經驗;
5、CTD文件編寫能力佳者優先;
6、熟悉流感疫苗工藝和質量控制者優先;
7、英語聽說讀寫熟練;
8、具備良好的團隊協作精神,有長期在京發展意愿;
9、接受偶爾出差。