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            更新于 12月4日

            注冊總監/副總監

            3-5萬·15薪
            • 北京大興區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            仿制藥注冊CDE申報獲批
            【崗位職責】
            1、負責公司所有項目國內注冊申報工作:根據年度目標及項目完成進度,制定申報計劃,并按計劃完成申報任務;協調并解決審評至獲批上市過程中的所有事務; 2、對于新立項注冊項目,參與申報策略確認,結合項目特點給出合理的申報策略和計劃,促進項目規劃合理制定; 3、協助項目開展過程中與注冊法規相關的疑問的交流與解決,監督項目進程中與注冊相關問題,參與重大節點決策;關注注冊法規更新在項目開展過程中的影響,并及時發起項目規劃調整,確保項目進程和質量; 4、負責建立和維護與監管部門以及檢驗機構的溝通交流通道;主導審評中相關問題的處理和解決; 5、跟蹤和掌握注冊法規的更新,及時調整注冊策略和計劃,能夠及時總結和分享經驗所得;分析解讀法規變更對公司申報計劃影響,組織重點法規培訓; 6、負責對項目注冊申報資料與審評過程中補充提交資料的完整性和規范性審核及確認; 7、負責部門團隊建設,建立部門管理工作體系,建立合理高效的部門內外溝通工作流程;注重部門人員的能力培養,每月視項目任務安排部門內部培訓學習,適當安排新法規外訓; 8、負責對接與項目注冊相關的對外溝通;協助公司其他部門的工作,在法規政策方面給出支持; 9、負責及時處理應急突發事件;完成公司安排的其他工作。
            【任職資格】
            1、本科及以上學歷,藥學相關專業; 2、10年以上相關工作經歷,3年以上管理崗工作經驗,有一定的項目運行管理和管控經驗,藥品臨床前和臨床研究的經驗; 3、熟悉國內注冊法規、技術指導原則及有關指南等,依據現行法規能夠獨立完成非技術資料的撰寫及審核確認,能對技術資料進行完整性與科學性審核,對政策法規變更有一定敏感度

            獎金績效

            年終獎金、五險一金、崗位晉升、定期體檢、發展空間大

            工作地點

            北京大興區國家藥監局藥品評價中心

            職位發布者

            沈女士/HR

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo海納醫藥
            南京海納醫藥科技股份有限公司成立于2001年,是一家專業為合作伙伴提供涵蓋新藥發現、藥學研究、臨床研究、生物樣本檢測、藥品注冊及藥品生產等全流程的一體化服務,并以精準的CDMO服務為特色的高新技術企業。海納一直以科技創新為出發點,依托強勁的專業技術研發能力,充分發揮在新藥研發行業的技術創新優勢,致力于建設成為集研發、生產、銷售于一體的綜合性醫藥企業。海納多年來不斷提升研發水平,注重研發質量建設,取得了豐碩的研發成果,具有豐富的研發經驗和良好的業內口碑。自2010年至今,自主研發申報的品種50余項,已獲得生產批件及臨床批件100多個。數年來,公司產品申報數量及審評通過率位居全國同行業前十。同時,公司也具備相當的創新能力,已申報發明專利30余項,累計已取得發明專利權13項。先后取得了高新技術企業、江蘇工程技術中心、江蘇省研究生工作站、2017中國藥品研發品牌10強等一系列榮譽和資質。海納總部位于南京市江北新區南京國際健康城科技創新中心,風景優美,場所開闊。在南京工業大學丁家橋校區亦設有三個研究所,研發人員200人左右。公司現已設置12個研究平臺,在六合區中山科技園已全資投產建設南京海納制藥有限公司,占地面積約70畝,一期已建成凍干粉針、水針的注射劑車間和片劑、干混懸劑、散劑、顆粒劑的固體制劑車間以及凝膠車間,車間內配備設備均為國內一線品牌,依托總公司強大的醫藥研發團隊以及完善的研發技術平臺,海納制藥將不斷有新品種投產。海納以人為本,廣納人才,我們有良好的工作環境、先進的技術設備、優秀的技術團隊、廣闊的晉升通道和發展空間、競爭性的薪資待遇,熱忱歡迎有志之士的加入。
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