職責描述： 1、負責在研產品臨床試驗方案的設計及流行病學數據調研； 2、負責臨床試驗相關文件的審核，包括但不限于：CRF、DMP、SAP、DSUR等文件； 3、負責臨床試驗階段的醫學監查與涉及醫學事項的審核，及時解決臨床試驗中醫學相關的問題； 4、負責試驗過程中或結束時分析和解讀試驗數據，審核或撰寫試驗總結報告和申報NDA所需的臨床相關材料； 5、配合立項部門，對預期引進或立項的新產品提供臨床評估與盡職調查； 6、配合注冊部門，審核或撰寫CDE溝通交流資料、IND資料（臨床部分）； 7、建立與臨床專家的合作關系，咨詢臨床相關問題，為公司決策提供必要的醫學支持和培訓； 8、負責新產品立項調研中醫學及臨床部分的評估。 任職要求： 1、臨床醫學領域3年及以上臨床試驗從業經驗，2年以上獨立撰寫研究文件、管理醫學監查項目經驗； 2、為團隊提供醫學寫作技能的知識培訓的經驗； 3、為臨床團隊提供治療領域知識或研究方案培訓的經驗； 4、熟悉GCP、ICH-GCP、藥品注冊相關法規及臨床研究流程； 5、具備較強的文字編輯能力，有良好的中、英文文獻檢索及醫藥信息檢索能力及閱讀能力，熟悉常用醫學數據庫和藥品研發信息數據庫，能夠快速準確獲取臨床醫學信息； 6、精神、神經、婦科領域醫學工作經驗優先，臨床醫學專業背景優先。