（一）崗位職責 工廠建設期（2024年~2025年）： 1)驗證體系保障：①起草和審核驗證相關的風險評估，根據風險評估、URS等，按計劃完成設備、設施、公用工程、系統等的調試或驗證工作；②跟蹤設備設施的制造以及到廠后的安裝調試工作，負責FDS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等文件的起草、審核以及活動組織實施。③負責驗證總計劃的跟蹤、管理，并組織各驗證項目的實施； 2)驗證活動的管理：①參與/負責與驗證及確認活動中的相關的偏差處理；②參與變更的風險評估以及變更過程中需要驗證及確認的CAPA項； 3)外部事務對接：①與第三方人員對接溝通，確保符合公司質量與驗證體系。②參與審核URS、設備的調研、選型、購置等設備前期管理工作； 4)針對所負責的設備驗證驗收活動，必須達到項目需求和URS需求，滿足中國GMP法規要求，滿足中國職業建康防護等級要求，個別產線、設備或儀器等滿足FDA或EU驗收標準。 工廠運營期（2026年之后）： 1)參與國內外GMP檢查或審計，承擔應對檢查中設備、設施、公用工程、系統等驗證相關問題的工作，并承擔現場檢查或審計中缺陷反饋及整改工作； 2)完成初始驗證后，負責系統驗證狀態的維護和再驗證/周期性回顧的實施，對驗證相關的SOP進行修改，及時處理驗證過程中的偏差，參與或主導偏差的調查、評估活動，負責變更的申請，分析，變更計劃的制定及變更實施等； 3)根據公司政策和發展需要，完成直屬領導交付的其它質量相關任務和工作。 （二）任職要求 1）專業：生物制藥、藥學、設備管理相關專業； 2）學歷：本科及以上，熟悉中國以及國外（FDA, EMEA）的GMP法規和指南（驗證及確認相關）和ISPE等行業指南(驗證及確認相關)； 3）工作年限：有3年及以上制藥企業設備統驗證相關工作經驗優先； 4）企業背景：服務的工廠或車間是在3年內新建或有重大改造事項，生產線具備自動化、信息化的運營條件；產線通過國際認證的優先； 5）生產工藝設備類：固體口服制劑、無菌制劑車間的工藝設備驗證；設備采購URS和驗證方案編制及實施形成驗證報告的能力； 6）法規經驗：熟悉固體口服制劑、無菌制劑的GMP知識和法規知識；有有FDA或EU認證經歷優先； 7）管理能力：較為優秀的語言表達能力和文字編輯能力；具有良好的協調組織能力和溝通能力，包括同內部成員、外部供應商、公司其它部門的溝通和協調能力。 8）英語水平：日常讀寫能力； 9）其他：能夠適應較快的工作節奏，能夠適應項目階段臨時性的加班需求等。