1. 負責收集和管理與藥品/醫療器械經營相關的法律、法規、規章、規范、標準，建立藥品/醫療器械質量檔案，實施動態管理，并督促相關部門和崗位人員執行； 2. 負責組織制定藥品/醫療器械質量管理體系文件，指導、監督文件的執行，并對執行情況進行檢查、糾正和持續改進； 3. 負責對藥品/醫療器械經營相關的計算機系統的質量控制功能和操作權限進行管理，處理系統中涉及質量的有關問題； 4. 負責實施醫療器械追溯管理，推進醫療器械唯一標識制度實施； 5. 負責對藥品/醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核，并實施動態管理； 6. 負責不合格藥品/醫療器械的確認，對不合格品的處理過程實施監督； 7. 負責藥品/醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 8. 負責藥品/醫療器械召回的管理； 9. 組織藥品/醫療器械不良事件的收集與報告； 10. 負責假劣產品的報告； 11. 制定年度校準及驗證計劃，跟蹤校準及驗證完成情況，并對校準證書及驗證資料進行審核； 12. 組織對醫療器械受托運輸承運方進行質量保障能力審核及質量監督； 13. 負責對專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量保障能力審核及產品質量監督； 14. 負責對醫療器械網絡銷售相關過程進行質量保障能力審核以及質量監督； 15. 負責醫療器械質量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告； 16. 組織藥品/醫療器械質量管理體系的內審和風險評估； 17. 協助開展藥品/醫療器械質量管理培訓； 18. 參加醫療器械經營質量安全風險會商會議； 19. 負責協助質量方針及質量目標的管理，協助質量目標分解； 20. 負責醫療器械第三方物流業務委托方的資質審核及產品資質核準； 21. 負責本部門服務外包商的管理； 22. 負責醫療器械網絡銷售、零售、第三方物流業務、委托三方分倉業務的質量管理； 23. 負責做好相關質量記錄，確保記錄真實、準確、完整和可追溯和可追溯和可追溯；保存部門歸檔管理的各類質量記錄； 24. 負責藥監部門核發的資質辦理（如藥品經營許可證、醫療器械經營許可證、二類備案憑證等）； 25. 負責外部檢查時迎檢、準備，及整改措施的跟蹤； 26. 其他應當由質量管理崗履行的職責。