崗位職責： 1. 質量管理體系 ? 建立并維護無菌滴眼劑質量管理體系，確保產品符合注冊標準及法規要求。 ? 負責批記錄審核、產品放行及穩定性考察數據分析。 2. 質量控制與合規 ? 監督無菌檢驗（微生物限度、內毒素、無菌檢查等）及環境監測（潔凈區粒子、浮游菌等）。 ? 主導偏差調查、OOS（超標結果）處理及CAPA（糾正預防措施）制定。 3. 審計與風險管理 ? 組織內部審計及供應商審計，確保原材料和外包服務合規。 ? 應對藥監部門檢查，主導缺陷項整改及質量風險評估。 崗位要求： 1. 基本條件 ? 學歷：藥學、制藥工程、微生物學等相關專業本科及以上學歷，碩士優先。 ? 經驗：3年以上無菌制劑（滴眼劑、注射劑等）生產或質量管理經驗，有滴眼劑行業經驗者優先。 ? 證書：執業藥師資格證或GMP相關培訓認證優先。 2. 專業技能 ? 精通GMP、ICH指南，熟悉無菌制劑生產工藝及質量控制要點。 ? 具備設備驗證、工藝驗證、無菌保障等實操經驗。 ? 熟練使用辦公軟件及生產、質量管理信息化系統。 3. 核心能力 ? 邏輯清晰，具備較強的數據分析及問題解決能力。 ? 良好的團隊管理及跨部門溝通協調能力。 ? 抗壓能力強，能適應快節奏生產環境及緊急任務處理。