職位描述:
1、主要負責創新藥項目法規支持與國內外注冊申報工作;
2、負責跟蹤、收集國內外藥監的政策法規,及時匯總、分類、整理、歸檔監管部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料,及時跟進和解讀生物新藥的政策法規;
3、負責制定創新藥注冊策略,負責根據注冊策略制定產品相關的IND/NDA等申報計劃;組織IND/NDA申報資料撰寫、整理、審核申報資料,按計劃遞交,與監管部門的溝通協調,跟進審評/審批進展,盡早獲得各類注冊批文;
4、與藥監機構保持良好溝通,解決藥品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行;
5、組織協調項目注冊相關的中英文通用名注冊、質量標準復核、研制核查、臨床現場核查及生產現場檢查等工作;
6、上市后再注冊資料的組織撰寫及遞交;
7、對新藥的注冊法規、技術指南等問題咨詢和回復,進行合規和風險管理。
職位要求:
1、本科及以上學歷,藥學、醫學、生物及相關專業;
2、5年以上藥品注冊申報工作經驗,有成功的創新藥IND注冊申報經驗,有參與NDA申報經驗的優先;
3、熟悉藥品管理法規、藥品注冊法規等法規性文件,熟悉創新藥注冊的流程;
4、熟悉中國的創新藥注冊與臨床研究的法規與注冊申報流程;
5、做事條理性強、抗壓能力強;
6、較強的文獻閱讀和寫作能力;具有良好的專業英文讀、寫能力;
7、有較強的溝通協調能力。