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            更新于 3月21日

            生物統計主管/經理-上海(A80396)

            3-5萬·13薪
            • 上海黃浦區
            • 五里橋
            • 5-10年
            • 碩士
            • 全職
            • 招5人

            職位描述

            臨床數據分析臨床試驗醫藥制造
            職位描述:
            1.參與新項目立項評估、策略開發,提供IND申報統計支持。對實驗過程統計進行支持,協助研究團隊理解統計方法、及時反饋項目團隊遇到的統計問題;統籌IDMC與期中分析的順利實施。
            負責重要統計文檔的起草或質控,準備符合國家遞交要求的遞交數據庫,并配合注冊部準備其他統計相關資料;配合國家局的現場核查;統計發補資料撰寫。
            2.致力于提供日常統計分析可視化,對試驗過程風險評估,階段性統計分析并基于風險的中心化監查。對數據管理進行支持,根據數據管理的需求產生數據質疑清單或匯總表;階段性數據清理情況匯總(錄入率、SDV率、質疑解答率等);方案偏離梳理與核查。
            3.致力于方法學的探索與開發,以項目為驅動,梳理不同統計模型的適用性,統計分析方法梳理。
            開展模擬研究,以項目為驅動,開展不同場景下的模擬研究,用以進行樣本估計、條件功效估計、總I類錯誤的控制程度、方法學的對比等。開發有用的宏程序便于高效推進日常統計分析工作。
            職位要求:
            1.學歷與經驗要求:碩士及以上學歷,生物統計學、衛生統計學、統計學等相關專業,至少5年以上相關工作經驗,有腫瘤臨床試驗統計管理相關工作經驗者優先。
            2.專業技能要求:熟悉SAS、R、Winnonlin等軟件使用,有宏程序開發經驗優先。
            3.法規要求:熟悉國內及國際臨床試驗與統計有關的法律法規、指導原則、行業專家共識;有CDISC相關知識及工作經驗者優先考慮。
            4.語言要求:能使用英語進行日常的郵件溝通、并能正常閱讀英文相關資料。
            5.個人素質要求:專業能力扎實,具備一定的生物統計團隊管理能力;主動積極、有創新性思維,有良好的職業道德和奉獻精神。

            工作地點

            上海黃浦區平安濱江金融中心27樓2707

            職位發布者

            安女士/HR

            剛剛活躍
            立即溝通
            公司Logo百利藥業
            四川百利天恒藥業股份有限公司一、企業介紹百利藥業是集研發、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫藥企業。公司下屬2個新藥研發中心、 5個生產企業、2個營銷企業,產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發中心為“成都研發中心”和北美“西雅圖研發中心”,“成都研發中心”聚焦國內首仿藥物的研發,已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發中心”聚焦具有突破性療效的國際原創新藥的研發:兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續6年分別被工信部中國醫藥工業信息中心評選為“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”二十強、國資委中國醫藥工業研究總院評選為“中國創新力醫藥企業”二十強。公司自創立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業界追捧;讓企業持續健康快速成長;為所在地區的社會和經濟發展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調查工資數據,根據調查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節日禮品:公司為員工在國家法定節假日發放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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