職位描述:
1.參與新項目立項評估、策略開發,提供IND申報統計支持。對實驗過程統計進行支持,協助研究團隊理解統計方法、及時反饋項目團隊遇到的統計問題;統籌IDMC與期中分析的順利實施。
負責重要統計文檔的起草或質控,準備符合國家遞交要求的遞交數據庫,并配合注冊部準備其他統計相關資料;配合國家局的現場核查;統計發補資料撰寫。
2.致力于提供日常統計分析可視化,對試驗過程風險評估,階段性統計分析并基于風險的中心化監查。對數據管理進行支持,根據數據管理的需求產生數據質疑清單或匯總表;階段性數據清理情況匯總(錄入率、SDV率、質疑解答率等);方案偏離梳理與核查。
3.致力于方法學的探索與開發,以項目為驅動,梳理不同統計模型的適用性,統計分析方法梳理。
開展模擬研究,以項目為驅動,開展不同場景下的模擬研究,用以進行樣本估計、條件功效估計、總I類錯誤的控制程度、方法學的對比等。開發有用的宏程序便于高效推進日常統計分析工作。
職位要求:
1.學歷與經驗要求:碩士及以上學歷,生物統計學、衛生統計學、統計學等相關專業,至少5年以上相關工作經驗,有腫瘤臨床試驗統計管理相關工作經驗者優先。
2.專業技能要求:熟悉SAS、R、Winnonlin等軟件使用,有宏程序開發經驗優先。
3.法規要求:熟悉國內及國際臨床試驗與統計有關的法律法規、指導原則、行業專家共識;有CDISC相關知識及工作經驗者優先考慮。
4.語言要求:能使用英語進行日常的郵件溝通、并能正常閱讀英文相關資料。
5.個人素質要求:專業能力扎實,具備一定的生物統計團隊管理能力;主動積極、有創新性思維,有良好的職業道德和奉獻精神。