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            更新于 9月10日

            驗證部經理/總監

            2.2-3萬·14薪
            • 蘇州吳中區
            • 10年以上
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            雇員點評標簽

            • 工作環境好
            • 同事很nice
            • 團隊執行強
            • 氛圍活躍
            • 人際關系好
            • 交通便利
            • 非常鍛煉人
            • 能學到東西

            職位描述

            生物藥FDA認證驗證負責人
            崗位職責: 1. 維護公司的驗證體系,保障公司各項驗證工作符合相關法規要求。 2. 負責指導并檢查驗證部的工作按cGMP要求進行;確保公司驗證體系符合法規和現行通用要求;并根據集團和法規的要求的變化,審核更新驗證工作相關的質量管理體系文件 3. 負責指導并檢查公司年度和月度驗證工作計劃的制訂和實施;確保公司驗證工作按照計劃開展;確保公司各個新項目的工作按照公司規定的時間完成; 4. 負責參與驗證方案及驗證報告的審核、批準工作;并確保驗證方案和報告的格式符合公司的要求; 5. 負責檢查驗證過程中驗證方案變更及驗證偏差的管理工作; 6. 負責公司新項目驗證策略制定,確保公司各個驗證項目的策略符合法規和公司實施的要求; 7. 負責公司內各項驗證按驗證計劃與方案的執行; 8. 保證各個崗位員工均接受過符合崗位要求的技能等培訓,確保員工的能力匹配崗位要求。 9. 負責驗證團隊的建設,培養設備確認、清潔工藝驗證,CSV確認的相關人才;確保每個崗位上人員均可獨立完成相關工作; 10. 負責安排驗證設備的管理,確保驗證設備的保管、安全、衛生等相關工作按照要求執行; 11. 定期向上級及公司匯報驗證工作的完成情況,提出優化建議; 12. 負責驗證預算管理,確保驗證實施預算符合要求; 13. 完成上級交辦的工作任務。 任職要求: 1. 本科及以上學歷,生物、藥學、化工、分析相關專業; 2. 對生物醫藥行業相關法規,如FDA/GMP/ISO/ISPE/PDA/21CFR Part 11了解并能運用到工作中; 3. 具有較強的處理、分析和解決問題的能力,有團隊管理經驗; 4. 熟悉驗證工作流程和關鍵控制點,較好的項目控制能力; 5. 具有7年以上生物藥廠的驗證工作,如有迎接國際檢查的經驗優先考慮。

            工作地點

            吳中區蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司

            職位發布者

            徐丹/人事經理

            立即溝通
            公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
            恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫?;菝衽e措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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