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            更新于 3月12日

            驗證高級經理

            3-4萬
            • 蘇州吳中區
            • 5-10年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            雇員點評標簽

            • 工作環境好
            • 同事很nice
            • 團隊執行強
            • 氛圍活躍
            • 人際關系好
            • 交通便利
            • 非常鍛煉人
            • 能學到東西

            職位描述

            生物藥
            崗位職責 1. 驗證戰略與團隊管理 制定企業級驗證主計劃(VMP),統籌年度驗證資源與預算,建立標準化流程體系。 領導跨職能驗證團隊(包括驗證工程師、合規專員等),優化團隊能力與績效。 代表公司參與法規機構審計(如FDA、EMA),主導驗證相關缺陷項的整改與CAPA閉環。 2. 全生命周期驗證執行與監督 設備與設施驗證:主導DQ/IQ/OQ/PQ,確保廠房、HVAC、水系統、關鍵設備符合URS及GEP標準。 工藝與清潔驗證:設計工藝驗證方案(PPQ),制定清潔限值及殘留檢測策略,支持NDA申報與商業化生產。 計算機化系統驗證(CSV):依據GAMP5規范,管理LIMS、SCADA、MES等系統驗證,確保數據完整性(ALCOA+原則)。 3. 合規性審核與文件管理 審批驗證方案(VP)、報告(VR)及SOP,確保符合電子記錄法規。 主導風險評估(如FMEA、CCA),制定關鍵驗證參數與可接受標準,確保數據科學性與可追溯性。 任職要求 1. 教育與經驗 藥學、化學工程、生物技術或相關專業碩士及以上學歷;。 10年以上制藥行業驗證經驗,5年以上團隊管理經驗,具有FDA/EMA現場檢查應對成功案例。 2. 核心能力 優秀的跨部門協作能力(對接研發、生產、QA、IT等部門)。 出色的風險決策與危機處理能力。 3. 優先條件 具備生物藥、無菌制劑等產品驗證經驗者優先。 持有PMP、CSV認證(如ASQ CSQE)候選人優先。

            工作地點

            吳中區蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司(北門)

            職位發布者

            袁女士/HR

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
            恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫?;菝衽e措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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