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            更新于 3月12日

            QC經理 (MJ009885)

            1-1.5萬·13薪

            雇員點評標簽

            • 工作環境好
            • 同事很nice
            • 團隊執行強
            • 氛圍活躍
            • 人際關系好
            • 交通便利
            • 非常鍛煉人
            • 能學到東西

            職位描述

            QC化學藥新藥仿制藥
            任職要求: 專業背景 本科及以上學歷,藥學、分析化學等相關專業; 5年以上化驗室工作經驗,其中至少2年團隊管理經驗。 1.技術要求 精通儀器分析技術:熟悉激光粒度儀(如馬爾文)、紅外光譜儀等設備原理及操作,具備方法開發與實驗經驗; 數據完整性:熟悉ALCOA+原則,具備儀器合規化管理經驗,能主導數據可靠性風險評估及整改; 熟悉偏差處理、OOS處理流程,具備調查分析異常能力; 具備LIMS實施、維護經驗優先。 2.法規與軟技能 熟悉GMP、FDA等法規要求,具備審計應對經驗; 優秀的跨部門溝通能力、問題解決能力及抗壓能力; 英語(CET-6或同等水平)。 崗位職責: 1.技術管理 主導儀器分析相關測試(如激光粒度儀、UV、IR、AA),優化測試方法并解決技術難題; 確保儀器數據完整性,主導數據審計追蹤(Audit Trail)、電子記錄管理及數據偏差調查,符合GMP、FDA 等法規要求; 負責LIMS(實驗室信息管理系統)的日常維護、系統驗證。 2.合規與質量 主導實驗室合規體系的建立與維護,應對國內外客戶審計及官方檢查; 制定并執行數據完整性管理程序,確保儀器(如UV、粒度儀等)的合規使用與數據可靠性; 處理OOS(超標結果)、OOT(超常趨勢)等異常事件,推動根本原因分析與整改。 3.團隊與資源管理 負責化驗室團隊建設、培訓及績效考核,提升團隊技術能力與協作效率

            工作地點

            連云港連云區經濟技術開發區大浦路與東晉路交匯處 恒瑞產業園

            職位發布者

            制劑分公司/人事經理

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
            恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫保惠民舉措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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