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            更新于 5月7日

            注冊運營(高級)經理 (MJ011209)

            2-4萬·14薪
            • 天津河西區
            • 天塔
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招2人

            雇員點評標簽

            • 工作環境好
            • 同事很nice
            • 團隊執行強
            • 氛圍活躍
            • 人際關系好
            • 交通便利
            • 非常鍛煉人
            • 能學到東西

            職位描述

            新藥注冊ECTD電子遞交
            主要職責: ?1. eCTD/電子遞交全流程支持 直接負責公司所有項目的eCTD/電子遞交; 主導eCTD/電子遞交申報材料的審核、出版、驗證及遞交工作,確保全球申報的合規性、完整性和時效性; 建立eCTD/電子遞交質量管理體系,定期分析遞交問題并推動改進,提升遞交成功率。 2. 專業知識賦能與培訓 搭建eCTD內部培訓體系,定期為注冊、研發及相關部門提供eCTD專業知識培訓(涵蓋eCTD基礎知識、文件結構、技術驗證工具使用等); 跟蹤國內外eCTD法規動態及技術趨勢,及時更新內部標準并指導團隊落地實施。 3. 跨部門協作與技術支持 作為eCTD技術專家,支持注冊團隊解決申報過程中的技術難題,如文件格式轉換、元數據校驗、生命周期管理等; 作為系統專家,支持文檔管理系統的優化、升級以及撰寫與申報的對接的技術問題。 4. 合規與風險管理 確保所有eCTD活動符合數據完整性及電子遞交法規要求; 建立eCTD申報風險預警機制,提前識別潛在問題并制定應對策略。 5. 注冊運營的其他職能 包括但不限于流程改進,GRP體系,注冊數字化信息化以及AI應用等; 任職資格: 1. 教育背景:學士及以上學歷,藥學、生命科學、藥物注冊法規或相關專業; 2.相關經驗:3年以上藥品注冊申報經驗,其中至少1年團隊管理經驗,主導過eCTD國際多中心項目申報者優先; 熟悉中國、美國、歐洲等主流市場eCTD技術指南及審評流程,具備成功遞交案例。 3.專業技能: 精通eCTD相關工具及驗證流程; 熟悉ICH、CTD格式要求及藥品生命周期管理; 具備優秀的項目管理能力,能同時推進多區域申報項目。 4.能力要求: 出色的跨部門溝通與資源整合能力,能有效推動復雜問題解決; 邏輯清晰,注重細節,具備系統性思維及風險預判意識; 英語流利,可熟練撰寫英文申報文件及技術文檔。

            工作地點

            天津河西區藍帆大廈

            職位發布者

            師女士/HRBP

            立即溝通
            公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
            恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫?;菝衽e措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!保袑崪p輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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