崗位職責:
1、負責收集和管理與醫療器械經營相關的法律、法規、規章、規范和有關規定等與質量管理相關的信息,建立醫療器械質量檔案,實施動態管理,并督促相關部門和崗位人員執行。
2、負責醫療器械經營的質量體系建立及運行,監督經營過程中合規性。組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進
3、負責對醫療器械經營相關的計算機信息系統的質量控制功能和操作權限進行管理。
4、負責實施醫療器械追溯管理,推進醫療器械唯一標識制度實施。
5、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。負責監督對客商和產品資質實施動態管理。
6、負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
7、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。
8、負責醫療器械召回的管理。
9、負責醫療器械質量安全風險會商的組織實施。
10、組織醫療器械不良事件的收集與報告與報告集團不良反應部門。
11、組織驗證、校準相關設施設備。
12、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核以及質量監督
13、組織對專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量保障能力審核及產品質量監督;
14、組織對醫療器械網絡銷售相關過程進行質量保障能力審核以及質量監督;
15、組織質量管理自查和各項專項檢查,按時提交自查報告。
16、組織或者協助開展質量管理培訓。
17、負責醫療器械質量管理工作,獨立履行職責,在公司內部對醫療器械質量管理具有裁決權并承擔相應的質量管理責任。
18、按法定標準和合同規定的質量條款對購進及銷后退回的醫療器械逐批進行檢查驗收,并做好驗收記錄。