崗位職責:
1、主導驗證主計劃、驗證總結的制定,能夠根據驗證主計劃組織驗證工作的實施,包含但不限于公用系統確認、設備驗證(生物制品)、方法驗證(生物制品)、清潔驗證(生物制品)、工藝驗證等(生物制品),確保確認完成符合預期要求;
2、負責協調推進驗證需求部門的計劃實施,審核提供的關于驗證類相關文件及記錄,對確認過程中的數據進行匯總、分析,完成相關驗證報告,并歸檔;
3、負責驗證管理相關文件的SOP起草和修訂;
4、對驗證實施相關人員開展培訓及指導工作;
5、負責驗證輔助儀器的管理(包括采購、使用、維護、歸置等);
6、負責驗證相關偏差的調查;
7、在大型項目,如新產品引進或新工廠建立中負責驗證的有效實施;
8、對計算機系統驗證有豐富的實踐經驗;
9、結合最新驗證法規的要求,對現有確認及驗證體系進行改進,不斷優化和提升設備確認和校驗水平。
任職要求:
學歷:本科及以上學歷
專業:藥學,微生物、分子生物學、生物技術、工科或相關專業。
年齡: 40歲以內;
工作經驗及技能:
1、至少5年驗證/確認或相關經驗,熟悉國內外驗證相關法規,熟悉生物制品驗證管理。
2、良好的時間管理能力;
3、良好的溝通能力和團隊協作精神;
4、指導他人解決技術問題的能力;
5、熟練使用Excel/Word/PPT/Outlook和數據庫應用程序;能夠勝任多重任務。