崗位職責:
1、負責驗證總計劃的制定、優化并組織監督實施,建立驗證臺帳;
2、負責管理部門內所有驗證和環境監測設備;
3 、負責制定年度驗證計劃,保證驗證能夠及時完成;
4、負責驗證風險評估起草及審核;
5、參與公司設施、系統、設備的設計選型(預確認)工作;
6、負責組織協調新系統、新設備與新儀器的確認,新工藝與新方法的驗證;
7、負責對部門驗證方案和報告電子文檔的歸檔及保存;
8、負責審核DQ、URS、IOQ及PQ等驗證方案和報告,監督實施相關驗證工作;
9、負責根據驗證發現的問題和缺陷向相關部門提出整改,確認整改結果。
任職要求:
1、教育背景:藥學或相關專業本科以及以上。
2、工作經歷 :2年以上藥品質量驗證工作經驗,接受過與所生產產品相關專業知識培訓。
3、知識技能
(1)熟悉GMP法律法規、相關技術標準及驗證測試操作要求
(2)具有較強的組織、溝通、協調能力
(3)具有確認與驗證基礎理論知識和較強的數據分析評估能力以及驗證結果評價能力
4、職業素養
(1)準守藥品管理法律法規,有良好的職業道德和操守。
(2)具有較強的責任感,工作耐心、細致。