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            更新于 4月29日

            醫療器械法規注冊工程師

            1.2-2萬
            • 南京江寧區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            雇員點評標簽

            • 工作環境好
            • 同事很nice
            • 人際關系好

            職位描述

            二類醫療器械三類醫療器械國產器械注冊有源醫療器械
            崗位職責: 1、根據產品需求和產品開發流程的要求,制定產品注冊和認證計劃,指導后續產品注冊過程; 2、參與研發過程中重要設計方案的評審,確保關鍵物料選型、EMC設計、安全要求等,滿足法規標準要求; 3、根據產品注冊檢測流程要求,負責收集和撰寫國內注冊所需的資料,包括技術要求等,并對資料的完整性和正確性負責,確保滿足注冊審評要求。同時,按照研發管理的要求,完成相關文檔的歸檔; 4、執行注冊檢驗機器的送檢工作,跟進送檢進度針對出現的問題,及時反饋并組織人員預警解決,確保注冊的順利進行: 5、協調醫療產品注冊過程中與公司體系法規的對接工作,并及時組織解決注冊檢驗/審批過程中遇到的問題,確保注冊進程不被阻塞; 6、關注醫療器械法律法規動態和收集新的法規文件,并組織內部解讀和培訓,推動和確保產品研發的合規性。 崗位要求: 1、本科或以上學歷,醫學、生物醫學工程等相關專業; 2、參與過相對完整的醫療器械注冊認證過程; 4、有獨立完成注冊資料整理和編寫,以及申報、過程跟蹤、發補等經驗; 3.具有3-5年以上有源器械(最好是普放產品)經驗者優先; 4.有較強的文字書寫能力、溝通能力和較全面的科研能力,熟悉藥監局注冊報批相關法律法規。

            工作地點

            南京江寧區望溪路97、99號

            職位發布者

            陳迎晨/人事經理

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            公司Logo普愛醫療
            普愛醫療始建于2003年,是一家集醫用X射線影像設備+骨科手術機器人的研發、生產、銷售和售后服務為一體的高新技術企業。公司經過二十年的發展,現有員工1000余人,普愛醫療旗下擁有珠海普利德醫療設備有限公司、南京普樂醫療設備有限公司兩家子公司。普愛醫療先后在成都、廣州、南昌成立三家分公司,產品遠銷全球100多個國家和地區。普愛醫療一直堅持自主研發,科技創新,現已掌握術中一體化掃描自適應配準算法、機器人末端多維力學控制技術、血管濾波器的介入圖像增強算法、高功率大熱容組合球管技術等十大核心技術。擁有國家發明專利、實用新型專利、外觀專利及軟件著作權等專利100多項。公司與東南大學、中國藥科大學、南京郵電大學、江蘇省人民醫院、南京市第一醫院等多家知名院校及大型醫療機構開展產學研合作,并邀請業界專家組建了專業的顧問團隊,開展多個領域的深度研究與系統合作。同時,普愛醫療也是醫用X射線設備行業標準制定單位之一,被評為“江蘇省數字化醫學影像工程技術研究中心”。為保障產品質量,普愛醫療設有四大專業實驗室(EMC實驗室、環境實驗室、振動碰撞實驗室、產品生命周期實驗室)。普愛醫療產品服務按照質量管理體系要求,貫穿整個售前、售中、售后,設有9大售后服務中心,服務網絡遍布全國。擁有專業的售后服務工程師團隊及充足的備件儲備,隨時隨地響應客戶的服務要求。普愛醫療是一家提供全球化產品及服務的公司,海外售后服務以海外售后服務平臺為中心,提供在線技術支持,并將售后服務全過程記錄進CRM系統,以便持續跟蹤閉環并可追溯。普愛醫療始終堅持以客戶需求為導向,緊貼臨床,為國內外眾多的醫療機構提供影像產品及服務,推動醫療科技發展,讓越來越多的患者能夠享受細致貼心的醫療服務。
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