崗位職責:
1.對所負責的醫療器械產品注冊進行全程管理,實時跟蹤產品注冊進度(包括臨床等效評價或臨床試驗的完成進度),編寫醫療器械注冊文件,整理及遞交注冊申請資料,按照SOP的要求進行資料存檔;
2.編寫產品技術要求,選取典型性型號,協助檢測部定樣、送樣、送檢及修標;
3.負責與客戶溝通注冊進程中的各種問題,并解決問題,包括及時通知客戶付款并跟蹤到款情況;
4.負責就注冊事務與審評機構以及其他公司內部涉及部門進行溝通協調,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,確保按時取得NMPA批件;
5.按照公司SOP要求,及時填寫并更新項目管理系統中的項目信息及項目狀態(包括交付物的上傳);
6.完成公司要求的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學歷,專業不限;
2.4年以上同行業從業經驗;
3.了解熟悉注冊相關法規及流程;
4.良好的快速學習能力,工作細致,有條理性,有主動性,良好的溝通能力,良好的團隊合作精神,責任心強;
5.跟省局接觸密切,可以接受長三角地區(江蘇、上海、浙江、安徽)經常性出差,工作地點:南京、上海、無錫。