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            更新于 5月7日

            醫療器械注冊專員

            7000-12000元
            • 南京雨花臺區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招2人

            職位描述

            有源醫療器械無源醫療器械一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械國產器械注冊口腔科器械醫療耗材ISO認證英語
            崗位職責 1、產品注冊申報資料輸出; 2、一類、二類、三類產品注冊申報事項辦理; 3、產品生產備案/許可資料的輸出及事項辦理; 4、參與產品注冊申報策略的制定,包含臨床相關方案; 5、產品相關法規、標準、監管機構政策動態的收集、解讀、培訓; 6、與產品上市相關檢測機構、法規輔導機構協調需求,監督執行; 7、以上內容含NMPA、FDA、CE等注冊申報工作。 收起 任職要求 1、熟悉醫療器械質量管理體系相關法規,如《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、GB/T 42061、GB/T 42062(有21CFR 820、MDR等法規經驗更佳); 2、有注冊申報產品開發過程合規控制參與經驗; 3、熟悉醫療器械相關監管機構及網站平臺及主要功能; 4、有一定溝通協調能力,可應對日常工作實施跨部門人員溝通,及法規、標準等培訓工作; 5、對醫療器械法規工作有一定熱忱; 6、有醫療器械設計和開發經驗最佳; 7、涉及醫療器械FDA、CE等出海申報工作,具有一定愿力,英語可熟讀醫療器械相關法規,書面及口語一般; 8、具有1-3年醫療器械注冊或體系兼職/專職從業經驗。

            工作地點

            雨花臺區中國(南京)軟件谷創業創新城東橙02棟

            職位發布者

            侯女士/HRBP

            立即溝通
            公司Logo南京鋮聯激光科技有限公司
            南京鋮聯激光科技有限公司坐落于中國(南京)軟件谷創業創新城,是南京航空航天大學增材制造研究所孵化成立的國家級高新技術企業,專注于口腔齒科全流程數字化,提供一站式齒科3D打印數字化解決方案,引領行業數字化轉型升級。鋮聯科技深耕齒科領域,憑借對行業的深度理解和豐富的產品開發經驗,先后研發出具有自主知識產權的齒科專用3D打印機、義齒智能化設計軟件和后處理設備,實現齒科全產業鏈數字化。公司基于“互聯網”+3D打印,在全球范圍內建設大規模分布式義齒制造云工廠,打通義齒加工的數據—設計—制造全流程,構建齒科全流程數字化服務平臺。目前,鋮聯科技在全球成功建立260多個云工廠,進入美國、加拿大、意大利等全球27個國家。金屬3D打印機累計裝機量超1000臺,日生產活動支架8000個,金屬牙冠80000顆,服務超1000家義齒工廠,為全球3000萬人提供高品質的義齒產品。鋮聯科技先后榮獲國家級高新技術企業、江蘇省專精特新中小企業、江蘇省服務型制造示范企業評定,入選工信部首批增材制造典型應用場景、江蘇省首臺(套)重大裝備名單,通過歐盟CE認證、FDA認證。擁有專利及軟件著作權150余項,獲批國家重點研發技術專項,開啟中韓政府間國際科技創新合作。鋮聯科技秉承“客戶為中心、技術為核心、品質為根本”的經營理念,致力于成為全球領先的齒科全流程數字化服務平臺,服務全球10億人,讓更多的人、用更低的成本、用上更高品質的義齒產品,享受美好品質生活。
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