崗位職責： 1.負責公司醫療器械產品在國內和國外的注冊全過程，樣品檢測、注冊文件的評估、申報；實時跟進注冊文件的狀態及進展。 2.匯編梳理公司產品的設計開發資料。負責撰寫醫療器械產品產品說明書、技術要求，醫療器械安全有效基本要求清單，產品綜述資料，產品研究資料等相關申報注冊材料。 3.負責跟蹤產品注冊進度，牽頭解決審評、申報等過程中遇到的問題，縮短取證時間周期； 4.負責對《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證（備案）》和《醫療器械注冊證》 等證件的申請變更和申請延續工作。 5.領導交辦的其他工作。 任職要求： 1.大專及以上學歷，有成功注冊二類及以上醫療器械產品案例者優先。 2.熟悉國家醫療器械的各項法律、法規及行業標準，熟悉醫療器械注冊流程，能獨立完成產品注冊標準的編寫、注冊文件準備、聯系產品檢測等事務。 3.熟悉國家二類及以上醫療器械產品注冊及獲證后管理事務。 4.工作積極主動，有計劃性、調理清晰，有一定的抗壓能力。