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            更新于 2月12日

            研發質量工程師

            1.2-2萬
            • 南京江寧區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            雇員點評標簽

            • 工作環境好
            • 同事很nice
            • 人際關系好

            職位描述

            二類醫療器械三類醫療器械無源醫療器械質量體系管理研發質量
            崗位職責: 一、產品質量開發 1、負責新產品整個研發過程的質量策劃,監控研發各階段的質量保障活動,確保產品質量目標的達成?; 2、參與內審工作; 3、輸出產品相關檢驗規程及管控計劃資料; 4、識別和評估產品研發過程中的質量風險,及時提出風險預警和規避要求,監控關鍵過程和活動的時效性,跟進問題整改和閉環;? 5、主導新產品開發測試驗證流程并識別開發階段風險; 6、對識別出的風險協助進行驗證措施; 7、對驗證措施進行有效性評價并組織對剩余風險進行評價接受度。 二、文件歸檔及解決現場問題 1、編制相關注冊文件; 2、輸出風險管理及相關文件; 3、編制性能監控計劃; 4、從質量管理體系的符合性角度進行開發文件的審核和編寫指導。 教育背景: 本科及以上學歷,具有藥學、生物醫學工程或醫療器械相關專業(個人綜合能力和素質突出,或在工作中業績突出者,按照有關規定,或經領導審批同意,可以適當放寬任職條件)。 相關經驗技能: 1、5年以上質量開發工作經歷,3年以上質量管理工作; 2、熟悉無菌醫療器械行業相關法律法規及產品注冊流程,熟悉質量管理體系; 3、良好的邏輯思維和分析問題的能力; 4、熟練應用質量管理工具; 5、熟悉醫療器械相關標準、法規、指令; 6、良好的溝通和組織能力,具備指導項目組按法規要求實施質量體系的專業技能和解決實際問題的能力; 7、具備質量、體系相關證書者更佳; 8、英語四級及以上,具備較好的英語讀寫能力。 個性特點: 1、具有獨立創新能力和開拓精神; 2、具有團隊協作精神;

            工作地點

            南京江寧區望溪路97號99號

            職位發布者

            戴女士/招聘經理

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo普愛醫療
            普愛醫療始建于2003年,是一家集醫用X射線影像設備+骨科手術機器人的研發、生產、銷售和售后服務為一體的高新技術企業。公司經過二十年的發展,現有員工1000余人,普愛醫療旗下擁有珠海普利德醫療設備有限公司、南京普樂醫療設備有限公司兩家子公司。普愛醫療先后在成都、廣州、南昌成立三家分公司,產品遠銷全球100多個國家和地區。普愛醫療一直堅持自主研發,科技創新,現已掌握術中一體化掃描自適應配準算法、機器人末端多維力學控制技術、血管濾波器的介入圖像增強算法、高功率大熱容組合球管技術等十大核心技術。擁有國家發明專利、實用新型專利、外觀專利及軟件著作權等專利100多項。公司與東南大學、中國藥科大學、南京郵電大學、江蘇省人民醫院、南京市第一醫院等多家知名院校及大型醫療機構開展產學研合作,并邀請業界專家組建了專業的顧問團隊,開展多個領域的深度研究與系統合作。同時,普愛醫療也是醫用X射線設備行業標準制定單位之一,被評為“江蘇省數字化醫學影像工程技術研究中心”。為保障產品質量,普愛醫療設有四大專業實驗室(EMC實驗室、環境實驗室、振動碰撞實驗室、產品生命周期實驗室)。普愛醫療產品服務按照質量管理體系要求,貫穿整個售前、售中、售后,設有9大售后服務中心,服務網絡遍布全國。擁有專業的售后服務工程師團隊及充足的備件儲備,隨時隨地響應客戶的服務要求。普愛醫療是一家提供全球化產品及服務的公司,海外售后服務以海外售后服務平臺為中心,提供在線技術支持,并將售后服務全過程記錄進CRM系統,以便持續跟蹤閉環并可追溯。普愛醫療始終堅持以客戶需求為導向,緊貼臨床,為國內外眾多的醫療機構提供影像產品及服務,推動醫療科技發展,讓越來越多的患者能夠享受細致貼心的醫療服務。
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