崗位職責: 1.負責生物藥新藥項目CMC的質量管理，確保項目合規申報； 2.審核項目相關文件及記錄、申報資料等； 3.審核項目相關異常、變更、偏差等質量活動并進行年度回顧，建立糾正和預防措施程序； 4.負責生物藥相關培訓管理； 5.負責實驗室日常巡檢，保證實驗室的合規； 6.持續優化生物藥相關質量體系。 任職要求: 1、學歷要求：碩士； 2、專業要求：制藥工程、藥學、生物學等相關專業； 3、工作技能：碩士5年以上生物藥研發/生產或生物藥QA經驗； 4、軟性素質：熟知生物藥相關法規，熟悉研發流程； 5、語言技能：CET6以上，優秀的英語表達溝通能力； 6、其他要求：近三年有新藥國內外BLA項目申報經驗者優先。