工作職責:
1.熟悉藥物合成研發的工作流程;負責合成的打通路線、小試、中試放大、藥廠放大生產交接。
2.按照相關法規要求,進行化學原料藥的工藝開發、優化、向GMP工廠的生產轉移及配合注冊申報工作。
3.嚴格按照擬定的工作計劃和實驗方案進行實驗,并按照規范進行實驗記錄。
4.協調內外部資源,及時解決實施過程中的各種問題,確保研發項目按期完成。
5.規范進行實驗操作以及儀器設備的操作與維護。
6.可獨立完成技術資料撰寫、CTD資料編寫、審核;熟悉《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、cGMP、 ICH等歐美和中國的醫藥法律法規。
7.配合GMP工廠完成技術轉移、工藝驗證等工作,對生產過程中出現的問題提供技術支持。
8.完成實驗記錄、項目總結、季度報告等相關資料撰寫。
9.參與并完成項目質量、進度與成本的控制。
任職要求:
1.本科及以上學歷(2位需要碩士及以上),藥學或化學相關專業,具有一定的有機合成理論知識和操作技能:
2.1年以上藥品合成研發經驗,有CRO工作經驗者優先;
3.熟悉藥品研發相關法規及技術要求,有CTD資料撰寫經驗者優先;
4.責任心強,工作認真踏實,具有良好的職業素養,勤于思考;
5.英語CET-4以上,具備一定的醫藥學文獻調研、閱讀、整理能力;具有獨立發現問題,解決問題能力。
職位福利:五險一金、包吃、帶薪年假、周末雙休、免費停車、交通補助