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            更新于 3月25日

            藥品注冊經理

            8000-12000元
            • 青島嶗山區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招2人

            職位描述

            藥品注冊
            崗位職責: 1、按照國家相關法律法規進行化學藥品注冊/再注冊資料、補充申請、包材備案登記、參比制劑遴選備案及一次性進口批件辦理、上市后變更備案等技術資料的撰寫、整理和審核; 2、負責項目的統籌、協調及項目進度跟蹤推進,為研發項目提供注冊法規方面的支持,并對階段性材料的收集匯總審核,保證各個環節的順利進行; 3、負責與有關部門(藥檢所、審評中心和查驗中心等)保持密切聯系,跟蹤藥品注冊檢驗、審評進度,溝通對接協調藥品注冊研制現場核查及生產現場核查事宜; 4、負責藥品研發和注冊相關的國家政策及法規的更新、搜集、解讀與培訓,及時掌握注冊的程序和要求,及時匯總、分類、歸檔藥監部門出臺的各項藥事法規、指南及技術指導原則,以及研發技術資料等檔案; 5、及時與研發技術人員溝通,解決藥品申報注冊中出現的問題; 6、負責省級等藥監的溝通協調及關系維護; 7、負責與團隊成員協作配合,完成上市后藥品的再注冊、補充申請、一致性評價、變更備案等工作; 8、完成公司臨時交辦的其它工作 任職要求: 1、本科及以上學歷,藥學相關專業,大學英語六級。經驗豐富、能力較強的可適當放寬要求; 2、3年及以上藥品注冊崗位工作經驗。熟悉化學藥品研發和申報流程,有藥品注冊申報成功獲批的經歷;有大容量注射劑研發和注冊工作經驗者優先錄用; 3、熟悉化學藥品注冊/再注冊、補充申請、包材備案登記、參比制劑遴選備案及一次性進口批件辦理、上市后變更備案、NMPA/CDE相關法律法規及工作流程,熟悉藥物研究技術要求/指導原則和指南以及申報資料的要求,能獨立完成藥品注冊報批工作;具有較強英語讀寫能力;較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力;具有較好的注冊公共關系資源; 4、具有較強的文獻檢索能力、溝通及協調能力; 5、工作認真細致,條理性強,有較強的獨立學習與獨立工作能力; 6、認可公司企業文化和管理制度,有較強的團隊合作精神,服從公司工作安排。

            工作地點

            青島嶗山區華仁藥業股份有限公司株洲路179號

            職位發布者

            吳女士/HR

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo華仁藥業公司標簽
            華仁藥業創建于1998年5月,是一家集研發、生產、銷售為一體的,以制劑、原料藥、醫藥包材和醫療器械為主的現代化醫藥健康產業集團。2010年8月,公司在深圳證券交易所成功上市,股票簡稱“華仁藥業”,股票代碼“300110”。2019年7月,公司進行了股權變更,西安曲江新區管理委員會成為公司的實際控制人。歷經二十多年的開拓發展,公司業務聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領域,先后建成青島、日照、孝感、浦北、合肥五大生產基地,總產能達到9.5億袋(瓶),所有生產線均通過新版GMP認證。公司主營產品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎輸液、醫療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產品及原料藥等,現有現有噴他佐辛注射液、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、低鈣腹膜透析液等共106個品種220個品規藥品,實現了“原料+制劑+醫藥包材”的一體化發展。以創新為發展之魂,近年來,公司積極把握戰略發展機遇,聚焦腎科、呼吸科、精麻科領域治療方向以及大容量制劑等新品種的篩選,對標國內外一流企業,持續增加研發投入,充實研發管道,豐富產品線,增強可持續發展能力。截止2023年底,華仁藥業及子公司共取得授權專利508項,其中發明專利授權103項。其中,全資控股子公司恒星制藥是全國50家二類精神藥品原料藥定點生產企業之一。其中,腹膜透析液產品市場占有率居國產品牌第一位。通過二十余年的摸索及實踐,公司先后獲得“國家重點技術改造‘雙高一優’項目”“國家知識產權優勢示范企業”“建國六十周年山東省醫藥行業卓越企業”“山東省質量管理獎”“山東名牌產品”“山東省高管品牌培育企業”“呼吸系統類優秀產品品牌”等系列榮譽。2020年,公司榮獲中國質量協會頒發的“2020全國市場質量信用AA級(用戶滿意企業)”榮譽稱號。2022年,公司榮獲“山東省五一勞動獎狀”。2024年,連續5年榮膺“中國醫藥工業百強”,排名71位。未來,公司將積極響應國家“健康中國”戰略,以產品力建設為支撐,通過自主研發與協同創新并舉,積極推進醫藥大健康戰略布局,致力于成長為一個集原料藥、制劑、醫療器械、醫藥包材等板塊全面協同發展的醫藥健康產業集團。
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