1.負責全公司貫徹和執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及GMP學習、培訓、繼續教育的監督、考核和評價工作。 2.負責對公司生產、質量相關人員培訓計劃的審核和對人員培訓實際效果的評價工作。 3.負責對國家相關法律、法規和GMP文件的收集、變更工作。 4.負責建立質量體系相關管理制度并負責組織實施。 5.建立偏差、OOS相關管理制度，審核相應處理記錄。 負責組織對主要物料供應商質量體系進行評估。 6.負責落實監督、督促產品質量回顧分析報告的完成，并對產品質量回顧總結建議缺陷項進行整改。 7.負責督促物料、產品、中間產品穩定性考察工作。 8.負責組織對公司GMP實施情況進行監督和檢查。 9.負責新產品資料交接準備工作以及綜合結論評價工作。 10.負責組織對公司藥品生產、質量風險評估、糾正與預防措施等工作的審核和評價、報告工作。 11.負責對公司生產、質量所有變更申請的審核、評價和報告工作。 12.負責物料、成品放行前的審核，并確保物料、成品及時放行。 13.負責組織對質量投訴進行調查、處理。 14.負責組織產品實施召回工作以及處理的審核工作。 15.定期組織公司產品相關質量分析會議。 16.負責落實公司生產、質量相關檔案的規范管理。 17.負責包材樣稿的審核及樣稿確認。 18.對部門員工日常工作進行指導、監督和培訓。 19.負責對本部門員工工作、績效考核、員工績效面談等工作的開展。 20.負責與質量相關工作的銜接、溝通工作。 21.負責日常GMP相關規范性考核。 22.負責實驗室安全管理。 23.完成領導交辦的其他工作。 任職資格： 1、至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，有3-5年的無菌制劑藥品生產質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 2、具有20人團隊管理經驗。