崗位職責:
1.負責醫藥產品、土壤改良產品注冊申報材料的編寫、整理及提交,包括但不限于技術文檔、臨床評價資料、質量管理體系文件等;
2.根據國家及地方藥監部門法規要求,制定產品注冊策略,確保申報流程符合法規要求;
3.與相關等部門協作,審核技術資料,確保申報材料的科學性、完整性和合規性;
4.跟蹤注冊申報進度,及時響應監管部門反饋意見,協調解決注冊過程中的技術問題;
5.定期研究醫藥類相關法規、標準及行業動態,為公司產品注冊提供政策指導。
任職要求
學歷及專業:本科及以上學歷,臨床醫學、藥學、農學、生物醫學工程、醫療器械工程、生命科學等相關專業;
具備扎實的藥品研發、生產、質量控制等方面的專業知識,熟悉藥品注冊相關法規和指南。
1.具備優秀的文檔編寫能力,能夠獨立完成復雜的申報材料;熟練使用辦公軟件和專業數據庫。
2.具備優秀的文檔撰寫能力,能獨立完成技術文檔的整理與編寫;
3.邏輯清晰,責任心強,具備良好的跨部門溝通與協調能力;
4.熟練使用Office辦公軟件,具備基礎的數據分析能力;
加分項
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有成功申報醫藥類、農藥類藥品注冊證的經驗。
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熟悉國內外藥品注冊相關法規和指南,如FDA、EMA、NMPA等。
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具備項目管理經驗,能夠有效管理多個申報項目。
具體薪資面議 ,注意:該崗位每周1.5休,周六上午半天正常上班