崗位職責:
1、負責制定驗證總計劃及年度驗證計劃,確保設備驗證工作的系統性和規范性?,驗證管理相關文件起草、修訂及執行;
2、負責驗證管理工作中偏差的發現、變更的申請與實施等相關工作;
3、參與并組織廠房、設施設備、工藝、清潔、檢驗儀器、檢驗方法等,對方案及報告進行審核;
4、負責驗證計劃的制定,負責年度驗證報告的撰寫;
5、負責設備/儀器計量年度計劃的制定及年度報告撰寫,負責每月計量工作的組織開展;
6、組織驗證相關的專題培訓及交流,提升團隊的專業能力和水平?。
任職要求:
1、本科/碩士學歷,制藥相關專業,具備3年以上質量管理或生產管理經驗,以及驗證工作經驗?;
2、熟悉中國、EU、FDA及相關制藥領域國際組織對于GMP和確認與驗證方面的要求,熟悉公用系統、設備、檢驗儀器、工藝、清潔等驗證流程?;
3、具備良好的溝通能力、團隊協作能力和邏輯分析能力,工作細致、踏實、有責任心、學習能力強?;
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