AAV病毒上游工藝開發高級科學家（產業方向） 崗位職責： 一、負責平臺工藝和客戶項目的搖瓶至3L反應器小試規模工藝開發與優化： 1.設計和執行實驗，優化AAV上游工藝，包括轉染、細胞培養、反應器培養和收獲條件，確保工藝滿足項目需求，達到高滴度、高質量水平。 2.評估并引入新技術，以提高產量、生產效率和產品質量。 3.通過實驗設計（DOE）確定關鍵工藝參數并建立穩健的操作范圍。 4.負責工藝開發相關文件材料，包括實驗方案和報告、SOP文件等技術資料的撰寫等。 優化工藝開發工作流程。 二、10L—2000L反應器工藝放大與技術轉移： 1.主導將優化后的上游工藝從小試規模成功轉移至中試生產，確保工藝的可放大性和可重復性，包括輸出放大生產的差距分析與風險評估、實驗方案或工藝規程、數據分析、實驗報告或生產報告等。 2.與下游工藝開發、分析開發和生產團隊緊密合作，確保工藝的順利整合。 3.在放大和生產過程中解決技術問題，確保生產順利進行。 三、客戶項目執行中的問題解決（Troubleshooting）： 1.在客戶項目執行過程中，及時識別和解決工藝相關的問題，確保項目按時高質量完成。 2.分析生產數據，提出改進建議并實施糾正措施。 四、IND注冊資料撰寫： 1.參與撰寫和審核技術文件，包括批記錄以及CMC項目的申報資料整理和撰寫。 2.確保所有文件符合法規要求，支持成功的IND申報。 3.與法規事務團隊合作，回應監管機構的問詢。 五、跨部門協作與創新： 1.與下游工藝開發、分析和質量控制團隊緊密合作，確保工藝目標和產品質量屬性的一致性。 2.關注行業動態，探索新技術的應用，推動工藝創新和持續改進。 六、參與偏差調查、質量事件、變更、CAPA等工作。 七、完成上級安排的其它工作。 任職要求： 1.生物或制藥相關專業，本科及以上學歷。 2.五年以上哺乳動物細胞中試生物反應器（50L及以上規模）培養經驗。 3.深刻理解細胞基因治療行業和相關業務，熟悉CMC過程。在AAV上游工藝開發方面有豐富經驗，包括轉染、細胞培養和收獲工藝優化。 4.熟悉生物反應器系統（如攪拌式反應器、波浪式生物反應器）和工藝放大原理。 5.熟悉工藝開發的實驗設計和相關軟件，如JMP，minitab等。 6.熟悉懸浮細胞的培養，玻璃反應器，一次性反應器的使用，如Ambr，STR，XDR，my-Control等系列反應器。 7.良好的GMP/GLP理念。 8.7年以上病毒工藝開發或生產經驗，有IND項目經驗和AAV病毒載體工藝開發或生產經驗的優先。 9.在細胞基因治療企業承擔過項目開發的優先。 10.有大型CDMO企業工作經驗的優先。