崗位職責： 1 業務職責 1.1 檢測和數據放行： 根據CMC項目（或訂單）的檢測需求，進行中控、放行、穩定性檢測，及時書寫實驗記錄，及時出具檢測報告，結果復核； 審核、撰寫分析方法驗證方案，撰寫及審核方法驗證報告； 1.2 項目進度管理： 了解正在進行的CMC項目進度，協助領導及時交付檢測結果和報告； 1.3 運營工作： 培訓：組內培訓大于1次/季度； 對項目中貴重耗材的使用及采購做合理分配； 維護保持實驗的5S、現場合規、儀器維護保養； 1.4 其他職責：， 配合協助部門內部和外部相關崗位工作的完成； 完成上級領導交辦的臨時任務； 2 質量合規職責 2.1 負責分析檢測的中控、放行、穩定性實驗，并確保實驗數據完整性、準確性、真實性和有效性 2.2 確保實驗過程、數據、結果均符合國家法規、客戶要求和公司的相關規定 2.3 負責組內人員的專業技能培訓及相關知識培訓； 2.4 負責分析方法驗證方案的審核、分析方法驗證報告的起草與審核、分析方法SOP的起草與審核、儀器設備使用SOP的起草與審核； 2.5 負責與相關區域合作，完成方法轉移/驗證工作和相關文件工作 任職資格： 教育背景：生物相關專業，本科及以上 工作經驗： 本科5年以上，碩士3年以上蛋白質分析相關工作經驗。熟練使用HPLC或CE等檢測設備 能力與技能： 熟悉日常檢測流程，熟練使用檢測相關的分析軟件； 熟悉平臺內設備使用及維護，能做儀器基礎的校準； 了解法規要求，設計并完成方法驗證實驗，分析結果，撰寫報告； 熟練使用辦公軟件和辦公自動化設備 個性與品質： 良好的職業道德；團隊合作精神；具有良好的學習能力和心理素質；具有很強的人際溝通、協調、組織能力。