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            更新于 5月2日

            研發質量運行QA主管

            1-1.4萬·13薪
            • 北京通州區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            雇員點評標簽

            • 同事很nice
            • 工作環境好
            • 團隊執行強
            • 人際關系好

            職位描述

            生物藥化學藥GMP認證QA質量體系管理FDA認證EMA認證研發運行QA
            崗位職責: 1.產品質量管理:負責產品質量管理的規劃和執行,與研發部門緊密合作,共同制定產品質量標準和各項流程;監察產品生產的各個環節,保證標準和流程得到有效執行,識別質量風險,并提出改進措施; 2.產品放行管理:對QTPP、CQA、CPP、工藝規程及質量標準等生產前提文件進行審核,對產品的批記錄進行放行審核,保障放行產品的質量; 3.體系事件處理:組織并參與討論生產相關變更、偏差和OOX事件,協助工藝部門完成事件的調查,使調查合理徹底、CAPA完善; 4.對早研實驗室的數據完整性進行管理和監察; 5.項目管理:作為研發質量模塊負責人跟進在研項目,提前識別質量風險,提供合規建議,不因質量風險識別不到位造成項目損失; 6.對研發質量運行團隊進行搭建和管理; 7.完成領導安排的其它任務。 崗位要求: 1.生物學或藥學背景,本科行業經驗5年以上,碩士行業經驗3年以上; 2.具有3年以上生物藥原料藥/原液及制劑項目質量管理經驗,同時具備化藥項目經驗者優先; 3.具備2年以上生產車間現場質量管理經驗; 4.具備批記錄、工藝規程、QTPP、CQA、CPP及質量標準審核經驗; 5.具備生產相關變更、偏差、OOX事件處理經驗; 6.熟知國內外上市前GXP相關法規。

            工作地點

            北京通州區甘李藥業股份有限公司

            職位發布者

            趙女士/運營HRBP

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            公司Logo甘李藥業
            甘李藥業成立于1998年,致力于科研、開發、生產和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2020年6月29日,甘李藥業在上海證券交易所主板掛牌上市,股票代碼:603087.甘李藥業總部位于北京,是中國優先掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業,具備完整胰島素研發管線。目前,公司已擁有長效甘精胰島素注射液(長秀霖)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖25)、門冬胰島素注射液(銳秀霖)及門冬胰島素30注射液(銳秀霖30)五個重組胰島素類似物品種,產品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場,以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產品。自2005年以來,公司憑借良好的產品質量和先進的生產技術優勢,陸續在全球四十多個國家和地區建立了國際化商業網絡,海外市場實現了迅速擴張。同時,甘李藥業的甘精、賴脯和門冬三款胰島素產品在歐美的臨床試驗也進入收尾階段,意味著公司的產品即將在歐美等發達國家獲批上市。在未來,甘李藥業將實現在糖尿病診斷和治療領域產品線全面覆蓋,進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。同時還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個研究領域,提供多樣化、高質量的醫藥產品及服務,造福全球更多患者,為成為世界一流的醫藥公司而不斷前行。
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