一 質量管理體系維護
負責建立、實施和維護質量管理體系,確保符合GMP(藥品生產質量管理規范)等法規要求。
定期審核和優化質量管理流程,確保其有效性和合規性。
二 質量監督與檢查
監督生產、檢驗、儲存等環節的質量控制,確保符合標準操作規程(SOP)。
組織并參與內部質量審計,發現并糾正潛在問題。
三 文件與記錄管理
負責質量相關文件的編寫、審核和更新,確保文件系統符合法規要求。
管理質量記錄,確保其完整、準確和可追溯。
四 偏差與變更管理
處理生產過程中出現的偏差,組織調查并制定糾正預防措施(CAPA)。
審核和管理工藝、設備、物料等變更,確保變更過程受控。
五 培訓與指導
組織質量相關培訓,提升員工的質量意識和操作技能。
指導QA團隊和其他部門人員執行質量管理要求。
六 外部檢查與審計
配合藥監部門或客戶的質量審計,提供相關文件和記錄。
針對審計發現的問題,制定整改計劃并跟蹤落實。
七 數據分析與報告
收集和分析質量數據,識別趨勢和風險,提出改進建議。
定期向管理層匯報質量狀況和關鍵問題。
八 風險管理
識別生產過程中的質量風險,制定并實施風險控制措施。
確保風險管理貫穿產品生命周期。
九 合規與法規跟蹤
跟蹤國內藥品質量管理法規的更新,確保企業質量管理體系符合最新要求。
參與法規解讀和合規性評估。