崗位職責:
1、掌握國際注冊資料的要求和相關指導原則,負責公司國際藥品注冊文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;
2、結合客戶實際情況和法規符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃,對客戶進行有效的指導和培訓,推動項目按照計劃實施;與公司內部研發、質量等部門有效的溝通、協調,跟蹤并控制公司內各相關部門的資料撰寫工作進度和質量。
3、負責國際注冊進度的跟蹤、注冊文件的評審,及時回復注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;
4、掌握和跟蹤國內外注冊法規的變化,支持新產品的調研與開發。
崗位要求:
1、藥學英語、藥學、化學及相關專業本科以上學歷,3年以上相關工作經驗;
2、英語六級以上,優秀的英語聽說讀寫能力,能獨立撰寫(審核)英語申報資料;
3、熟悉FDA等藥品注冊流程,對藥物開發及申報流程、注冊法規有全面的;了解藥品生產過程,熟悉國內、外藥品生產GMP;
4、熟悉FDA等藥品注冊相關法律法規要求,為新品立項提供政策支持;
5、有歐美原料藥和制劑注冊文件寫作經驗以及制藥企業生產、研發、實驗室經驗者;成功注冊申報工作的經歷優先;
6、思維敏捷,具有良好的人脈關系及溝通能力,獨立工作能力及工作責任心強
7、優秀的職業精神和團隊合作精神。
職位福利:五險一金、周末雙休、年底雙薪、餐補、定期體檢、節日福利、免費班車、帶薪年假