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            更新于 今天

            藥品注冊管理崗

            8000-16000元·13薪
            • 佛山南海區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            新藥注冊進口藥品注冊生物制品生物工程FDAQC
            崗位職責 一、注冊申報管理工作 1. 負責藥品注冊申報資料的整理、撰寫及審核,包括CTD格式資料的編制,確保符合《藥品注冊管理辦法》及國內外技術指導原則。 2. 跟蹤藥品審評動態,協調研發、生產及檢測部門完成注冊補充資料及現場核查準備。 3. 掌握國內外藥品注冊法規變化(如FDA、EMA、NMPA要求),制定注冊策略以加速產品上市。 二、臨床項目跟進 1. 協助制定臨床試驗方案,監督CRO/CDMO合作方執行GCP規范,確保試驗數據合規。 2. 參與臨床試驗階段性報告撰寫,跟進倫理審查、安全性報告及數據統計工作 。 3. 協助藥物警戒體系建設,負責不良反應監測、報告及風險溝通 。 三、跨部門協作與溝通 1. 協調研發、生產、QC/QA及外部合作單位,推動項目進度與質量目標達成。 2. 參與技術轉移及工藝驗證,確保研發成果向生產端順利轉化。 任職要求 1、藥學、制藥工程、生物技術等相關專業本科及以上學歷。 2、 3年以上藥物研發質量管理或藥品注冊申報經驗,有創新藥或仿制藥全流程管理經驗者優先 。 3、熟悉ICH、FDA、NMPA等法規體系,具備IND/NDA申報成功案例者優先。 4、精通藥品注冊法規,能獨立撰寫CTD資料。具備臨床試驗項目管理能力,熟悉臨床數據管理流程。

            工作地點

            佛山南海區朗肽生物制藥股份有限公司-辦公大樓

            職位發布者

            陳艷雯/人事專員

            剛剛活躍
            立即溝通
            公司Logo朗肽生物制藥股份有限公司
            南海朗肽制藥有限公司是由廣東南海能興(控股)集團投資興建的專門從事生物藥品研究的高新技術企業。能興集團是一家集房地產、商業、生物制藥、體育文化、金融投資等領域多元化發展的有限責任公司,2002年進入中國500強行列;朗肽借助于能興集團的雄厚資金訊速成長,2004年被國家發展與改革委員會列為國家高新技術產業化示范基地。公司座落于美麗的南海獅山大學城附近,公司主要從事噴霧劑(重組人堿性成纖維細胞生長因子)、氣霧劑(嗎多明、舒喘靈)、凍干粉針劑、小容量注射劑的研究開發、制造、銷售,技術轉達讓、技術咨詢??傉嫉孛娣e255畝,現擁有符合GMP標準的廠房5500平方米,質檢中心1500平方米,各種儀器設備500多臺件。公司十分注重人才梯隊的建設,目前公司高級職稱人員碩士以上人員占員工人數的30%,大專以上學歷者占員工總數的80%。公司主導產品重組人堿性成纖維細胞生長因子(rhbFGF)噴霧劑(商品名:蓋扶),是佛山歷史上唯一的國家一類新藥,主要應用于燒燙傷、創傷、難愈合創面、外科手術、整形等領域。項目曾先后被列入國家八五、九五、十五重點攻關計劃和863計劃,產品獲得多項國家支持與獎勵包括:2004年國家高技術產業化示范工程、廣東省2005年十大重點高新技術項目、2005年國家重點新產品、2005年火炬計劃項目、2007年中國藥學會科學技術獎一等獎、2008年中華醫學會“中華醫學科技獎”一等獎、2009年國家技術發明二等獎、2011年廣東省重大科技專項、2011年廣東省戰略新興產業政銀企合作項目、2012年廣東省重大科技專項。公司十分注重新產品的開發,近年除開發了一系列以生產因子為主題的醫學美容品外,研發的滴眼液于2012年獲得國家專利,重組人堿性成纖維細胞生長因子(rhbFGF)凝膠劑及溶液已經進入臨床階段。公司已從一個純粹的技術受讓型企業,轉變為一個具有自主研發能力的高新技術企業,也從單一產品成長為臨床前在研產品、臨床試驗產品、正在生產上市產品完整的醫藥生產、研發體系的企業。一、工作時間五天8小時工作制,國家法定假期按規定執行。二、福利 1.購買五險一金; 2.工作滿一年后享有5天帶薪年假; 3.工作滿一年,每年免費體檢一次; 4.不定期組織培訓學習,旅游等業余活動; 5.包吃、住。
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