職責描述:
1、按照相關文件對實驗室運行情況,包括運營體系、質量體系、交接與轉移等模塊進行梳理診斷,確保檢驗過程正確無誤;
2、針對梳理診斷出的待提升項,會同實驗室人員進行問題分析、討論整改措施,并監督落實情況;
3、負責抽查物料及產品、環境監控、公用系統(如純化水系統)監控等產生的檢驗記錄的正確性、及時性、真實性及完整性;
4、負責實驗室電子數據核查、檢驗報告書審核,確保檢驗結果準確;
5、對實驗室業務流程進行梳理優化;
6、參與QC 實驗室在檢測、方法驗證及日常管理過程中的AR\OOS\OOT\偏差的評估及處理,參與偏差的調查及對相關措施進行跟蹤和確認,并對產生的相關資料進行審核;
7、監督AD\OOS\OOT\偏差流程行動項按時閉環,每月進行案例培訓;
8、負責審核QC 程序管理類、儀器設備操作維護等相關文件,并監督執行;
9、負責對穩定性試驗及留樣過程進行監督,保證穩定性試驗及留樣過程按照相應的文件執行;
10、參與QC 實驗室相關變更評估,跟進變更計劃的實施情況,并對產生的相關資料進行審核;
11、負責制定合同實驗室年度審計計劃,參與合同實驗室評估及現場審計工作,并對審計發現的不符合項進行跟蹤和確認;
12、負責審核各項目的分析方法驗證方案/報告,審核項目相關原材料、中間體和成品等相關質量標準和檢驗操作規程。
任職要求:
1、統招本科學歷,藥學相關專業;
2、具有3 年以上QA 或QC 儀器檢測工作經驗,具有GMP 認證或核查相關經驗; 3、熟悉氣/液相、理化檢驗及數據管理相關知識;
4、具有較強的數據完整性和合規意識;
5、工作嚴謹、認真負責、積極主動,溝通協調能力強。