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            400-885-9898
            更新于 3月25日
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            舉報
            藥品質量保證專員（QA）
            5000-10000元
            • 揚州邗江區
            • 經驗不限
            • 本科
            • 全職
            • 招6人
            職位描述
            化學藥QA質量體系管理GMP認證FDA認證
             【方向1】：體系QA 

             1、起草、修訂體系管理文件，監督文件的執行情況。 
2、負責公司自檢方案、報告等文件起草，自檢實施，缺陷項整理匯總及跟蹤整改。 
3、參與藥監部門或外部審計，進行審計相關資料準備、陪同檢查、缺陷項整改，審計檔案的建立和維護。 
4、負責物料供應商、委托服務供應商的管理，參與審計，定期評估，及時更新合格供應商目錄清單，檔案的建立和維護。 
5、參與質量管理活動，物料放行、投訴、召回、偏差、變更、OOS、CAPA等。 
6、及時總結審計中發現的高風險問題，或質量管理體系中存在的系統性問題，提交部門負責人。 

             要求：
             1、藥學或相關專業背景，本科學歷，接受應屆畢業生。 
2、熟悉各類藥品生產及質量管理、GMP指南及ICH等指導原則。 
3、熟悉質量管理活動工具的使用，能相對獨立地從事投訴、偏差、變更、OOS等事項。 
3、需較強的邏輯思維、協調能力、語言表達能力、文字組織能力，能協助處理審計中出現的各種問題。 
4、熟練使用辦公軟件。 

             

             【方向2】：現場QA 

             1、負責日常生產現場工藝執行、行為管理、環境保障等GMP方面的監督檢查，排查質量隱患。 
2.負責記錄控制發放、審核，中間產品審核放行。 
3.負責生產現場的偏差調查與跟蹤。 
4.輔助部門負責人做好月度質量考核工作。 

             要求：
             1、藥學或相關專業背景，本科學歷，兩年及以上從事過制劑生產過程控制或QA工作經歷。 
2、熟悉藥品生產法律法規、藥品生產現場的質量控制方法和流程，具備一定的生產過程監督經驗。 
3、做事謹慎、嚴謹、認真、吃苦耐勞，具備一定的溝通能力、應變能力和團隊合作精神，能夠與其他部門協調溝通。 

            4、具備較強的責任心和分析能力，能夠對生產過程中的異常情況進行敏銳的判斷和處理。
             
              
 
             
              【方向3】：驗證中心-制劑工藝  
 
             
              1、制定工藝驗證過程中相關的驗證（再驗證）方案，組織相關車間、部門實施，過程中協助體系管理QA完成偏差、變更等事項，匯總資料撰寫報告。  
2、與受托生產企業對接驗證期間事項，監督方案實施。  
3、撰寫產品質量年報。  
4、參與公司相關制劑生產線及部門自檢。  
 
             
              要求： 
             
              1、藥學或相關專業背景，本科學歷，三年及以上從事過多劑型制劑生產過程控制和質量檢驗工作。  
2、熟悉藥品監督管理相關法律法規和規章制度，尤其是制劑驗證方面的法規及規范要求。  
3、工作認真細心，態度踏實，吃苦耐勞，具備良好的學習能力、適應能力、溝通能力和團隊精神。 
             

             【方向4】：委托生產質量管理 
              
               負責公司產品委托生產質量管理事宜，包括定期審計、質量協議商討、日常質量體系監管等。  
              
               要求：  
              
               1、藥學或相關專業背景，本科學歷，五年及以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。  
             
             
              2、熟悉藥品監督管理相關法律法規和規章制度，尤其是持有人委托生產的相關法規要求。  
3、工作認真細心，態度踏實，吃苦耐勞，具備良好的學習能力、適應能力、溝通能力和團隊精神，具有一定的抗壓性和獨立思考處事的能力。 
            工作地點
            江蘇省揚州市邗江區健康一路9號
             
             
            職位發布者
            劉女士/HR
            立即溝通 
            公司Logo聯環藥業公司標簽
            江蘇聯環藥業股份有限公司誕生于1999年12月，由成立于1958年的揚州制藥廠發起創建。2003年3月，江蘇聯環藥業股份有限公司實現A股上市，股票代碼“600513”。江蘇聯環藥業股份有限公司是揚州市唯一的國有控股競爭類上市公司，為江蘇聯環藥業集團有限公司的核心子企業。母公司江蘇聯環藥業集團有限公司是綜合性國有全資醫藥企業，為揚州市市屬一級企業，并連續榮登“國家知識產權優勢企業”、“工業互聯網標桿工廠”、“全國化藥百強”榜單，2022年成功入選國務院國資委“科改示范企業”名單，成為江蘇省唯一入選的市屬一級國有科技型企業。經過多年的改革創新發展，江蘇聯環藥業股份有限公司已成長為集研發、生產、銷售為一體的國家高新技術和知識產權優勢企業，位列中國制藥工業百強企業，并獲得了全國醫藥行業質量管理一等獎等多項重大榮譽。擁有揚州聯環醫藥營銷、聯環（南京）醫療科技、南京聯智醫藥科技、成都亞中生物制藥、聯環（安慶）等多家子企業。公司以院士工作站、博士工作站為依托，著力打造揚州、南京兩個研發平臺，加強了與中科院上海藥物所、中國藥科大學等大院大所的技術合作關系。產品涵蓋泌尿（生殖）系統類（主要有國家一類新藥愛普列特片等）、抗組胺類（主要有國家二類新藥依巴斯汀片等）、心血管類、甾體激素類和抗生素類五大系列一百多個品種。
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