崗位職責：

1.認真貫徹執行國家有關質量體系和安全的法律、法規、標準和規范，認真履行建立新廠實驗室質量管理體系和監督工作職責; 2.組織建立和完善新工廠的質量體系，負責藥品質量管理。定期組織自檢工作，保證質量體系的有效運行; 3.確保使用的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準。確保產品的工藝規程、操作規程等文件、批準質量標準、檢驗規程和其他質量管理的操作規程經過審核和批準； 4.確保在產品放行前完成對批記錄的審核。確保完成所有必要的檢驗方可放行; 5.指導并監督藥品質量管理、采購、驗收、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作，定期組織對企業庫存藥品進行質量檢查; 6.負責建立健全藥品質量檔案，規范企業質量記錄和憑證的管理。對不合格藥品的確認，以及處理過程實施監督，并對其處理過程實施監督。每年定期對不合格藥品情況進行匯總分析和上報; 7.按內審小組的要求，組織質量管理體系的內部評審，對各項質量管理制度的執行情況進行檢查和考核。負責匯總內審現場檢查記錄，形成內審報告，經質量負責人審核后，報企業負責人批準; 8.按照變更技術要求，履行變更管理責任。確保所有與質量有關的變更經過審核和批準，監督廠房與設備的維護，確保關鍵設備經過確認，以保持其良好的運行狀態; 9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。確保完成生產工藝驗證，監督本公司GMP 規范執行狀況，制定GMP 自檢計劃并組織實施GMP 自檢，完成自檢報告，檢查落實整改計劃。監督受托生產企業的·GMP 體系執行狀況及質量控制情況。確保委托生產有按照要求進行現場監督; 10.確保完成產品的持續穩定定性考察計劃，收集匯總穩定性考察數據，并確保完成持續穩定新報告和產品質量回顧分析，如法規要求，則按照要求向藥品監督管理部門上報產品的年度質量回顧分析情況;

1、擔任非無菌藥品生產企業質量受權人的，應當從事過至少一年的藥品生產質量管理工作； 2、擔任無菌藥品生產企業質量受權人的，應當從事過至少一年藥品質量檢驗工作，具有至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗，并擔任過至少一年的企業質量受權人、質量負責人或者生產負責人，或者擔任過至少三年無菌藥品的質量保證、質量控制或者生產的部門負責人并具備中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格；

3、擔任中藥制劑、中藥飲片生產企業質量受權人的，還應當具有至少五年的中藥制劑、中藥飲片生產和質量管理經驗；

4、本科及以上學歷、藥學/中藥學相關專業； 5、近五年藥企質量管理工作經驗，執業藥師； 6、熟悉藥品相關法律，規范，良好的團隊構建能力； 7、有較強的責任心、事業心，認真，負責。