以下是針對創新藥生產銷售企業項目申報崗位的職責梳理,結合創新藥研發、臨床、上市及市場特點,突出政策敏感性、技術合規性與商業價值轉化:
一、創新政策研究與戰略規劃
1、政策跟蹤與解讀
A、聚焦國家及地方創新藥專項政策(如“十四五”生物醫藥規劃、優先審評審批、罕見病藥激勵),以及國際監管動態(FDA突破性療法、歐盟PRIME計劃)。
B、分析稅收優惠(研發費用加計扣除、高新技術企業減免)、資金補貼(如“重大新藥創制”專項)、臨床資源傾斜等政策機會。
2、項目戰略制定
1、結合企業管線進度,匹配“突破性療法”“附條件批準”“特別審批”等快速通道,制定階段性申報策略(如IND/NDA/上市后變更)。
3、評估跨境申報可行性(如中美雙報、歐盟互認),協調國際多中心臨床試驗(MRCT)合規性。
二、研發全周期申報與合規管理
1、申報材料編制與技術整合
A、主導創新藥臨床試驗申請(IND)、上市許可申請(NDA/BLA)、補充申請等材料的編寫,確保符合ICH指南及NMPA/FDA/EMA要求。
B、整合藥學研究(CMC)、非臨床研究(GLP)、臨床數據(GCP)、專利證書等核心文件,突出藥物差異化優勢(如靶點創新性、臨床終點突破)。
2、審評流程跟進與問題解決
A、協調CRO、研究者團隊推進Ⅰ-Ⅲ期臨床申報,跟蹤審評進度,處理發補意見(如數據核查、專家答辯)。
B、管理上市后持續申報(如適應癥擴展、生產工藝變更、IV期臨床),維護藥品注冊證有效性。
三、知識產權與技術壁壘構建
1、專利布局與風險管控
A、 協同研發團隊,為化合物結構、晶型、制備工藝等核心技術申請全球專利(PCT途徑),建立專利壁壘。
B、監控競品專利動態,應對侵權訴訟或無效宣告,運用專利鏈接制度(如中國《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》)維護市場獨占期。
2、技術秘密保護
A、制定研發數據分級保密制度(如實驗記錄加密、核心工藝分段管理),防止技術泄露。
B、管理商業秘密合規性(如與合作方簽訂保密協議、限制內部人員接觸范圍)。
四、市場準入與政策支持
1、醫保與支付申報
A、參與國家醫保目錄談判、省級藥品招標,制定價格策略(如基于成本效益分析的定價模型),爭取創新藥單獨支付政策。
B、 申請罕見病藥、兒童用藥等市場獨占期(如中國12年數據保護期)。
2、政府資源獲取
A、申報國家級/省級科技專項(如國家重點研發計劃)、戰略性新興產業基金、綠色生產補貼等。
B、推動創新藥生產基地納入地方產業園區政策扶持(如用地、稅收優惠)。
五、跨部門協同與外部資源整合
1、內部協作機制
A、與研發部門聯動,確保臨床試驗進度與申報節點匹配;與財務部門協同,規范研發費用歸集(如臺賬管理、專項審計)。
B、組織政策培訓,提升全員對“真實世界證據”“藥品上市許可持有人(MAH)”等政策的理解。
2、外部生態構建
A、與藥監部門、行業協會建立常態化溝通,參與政策征求意見(如ICH指南落地實施)。
B、對接投資機構、券商,提供項目合規性文件支持(如IPO募投項目論證、再融資申報)。
六、項目后評估與知識管理
1、成果轉化與復盤
A、跟蹤創新藥上市后市場表現(如醫保覆蓋范圍、患者可及性),評估政策支持對銷售的影響。
B、建立申報案例庫,沉淀發補應對、專家溝通等經驗(如模板化技術答辯材料)。
1、風險預警與應對
A、監測政策變動(如醫保動態調整、DRG支付改革)對產品的影響,制定應急預案(如拓展院外市場、開發海外渠道)。
B、預判技術標準更新(如生物類似藥一致性評價),提前優化工藝或調整研發方向。
該崗位核心能力要求:
1、政策敏感性:熟悉國內外藥品監管法規,能快速識別政策紅利與風險。
2、技術理解力:具備藥學、臨床或生物醫學背景,能與研發團隊有效溝通。
3、跨領域整合:協調法務(專利)、財務(資金)、市場(準入)等多部門資源。
4、國際視野:了解全球藥品申報規則,推動跨境研發與上市合作。
該崗位需在“技術合規”與“商業價值”間找到平衡點,通過精準的政策運用和高效的申報執行,助力創新藥從實驗室走向市場。