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            更新于 4月30日

            (藥品生產企業)項目申報

            1.5-3萬

            職位描述

            政府申報項目科技申報項目知識產權申報項目醫藥制造學術/科研
            以下是針對創新藥生產銷售企業項目申報崗位的職責梳理,結合創新藥研發、臨床、上市及市場特點,突出政策敏感性、技術合規性與商業價值轉化: 一、創新政策研究與戰略規劃 1、政策跟蹤與解讀 A、聚焦國家及地方創新藥專項政策(如“十四五”生物醫藥規劃、優先審評審批、罕見病藥激勵),以及國際監管動態(FDA突破性療法、歐盟PRIME計劃)。 B、分析稅收優惠(研發費用加計扣除、高新技術企業減免)、資金補貼(如“重大新藥創制”專項)、臨床資源傾斜等政策機會。 2、項目戰略制定 1、結合企業管線進度,匹配“突破性療法”“附條件批準”“特別審批”等快速通道,制定階段性申報策略(如IND/NDA/上市后變更)。 3、評估跨境申報可行性(如中美雙報、歐盟互認),協調國際多中心臨床試驗(MRCT)合規性。 二、研發全周期申報與合規管理 1、申報材料編制與技術整合 A、主導創新藥臨床試驗申請(IND)、上市許可申請(NDA/BLA)、補充申請等材料的編寫,確保符合ICH指南及NMPA/FDA/EMA要求。 B、整合藥學研究(CMC)、非臨床研究(GLP)、臨床數據(GCP)、專利證書等核心文件,突出藥物差異化優勢(如靶點創新性、臨床終點突破)。 2、審評流程跟進與問題解決 A、協調CRO、研究者團隊推進Ⅰ-Ⅲ期臨床申報,跟蹤審評進度,處理發補意見(如數據核查、專家答辯)。 B、管理上市后持續申報(如適應癥擴展、生產工藝變更、IV期臨床),維護藥品注冊證有效性。 三、知識產權與技術壁壘構建 1、專利布局與風險管控 A、 協同研發團隊,為化合物結構、晶型、制備工藝等核心技術申請全球專利(PCT途徑),建立專利壁壘。 B、監控競品專利動態,應對侵權訴訟或無效宣告,運用專利鏈接制度(如中國《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》)維護市場獨占期。 2、技術秘密保護 A、制定研發數據分級保密制度(如實驗記錄加密、核心工藝分段管理),防止技術泄露。 B、管理商業秘密合規性(如與合作方簽訂保密協議、限制內部人員接觸范圍)。 四、市場準入與政策支持 1、醫保與支付申報 A、參與國家醫保目錄談判、省級藥品招標,制定價格策略(如基于成本效益分析的定價模型),爭取創新藥單獨支付政策。 B、 申請罕見病藥、兒童用藥等市場獨占期(如中國12年數據保護期)。 2、政府資源獲取 A、申報國家級/省級科技專項(如國家重點研發計劃)、戰略性新興產業基金、綠色生產補貼等。 B、推動創新藥生產基地納入地方產業園區政策扶持(如用地、稅收優惠)。 五、跨部門協同與外部資源整合 1、內部協作機制 A、與研發部門聯動,確保臨床試驗進度與申報節點匹配;與財務部門協同,規范研發費用歸集(如臺賬管理、專項審計)。 B、組織政策培訓,提升全員對“真實世界證據”“藥品上市許可持有人(MAH)”等政策的理解。 2、外部生態構建 A、與藥監部門、行業協會建立常態化溝通,參與政策征求意見(如ICH指南落地實施)。 B、對接投資機構、券商,提供項目合規性文件支持(如IPO募投項目論證、再融資申報)。 六、項目后評估與知識管理 1、成果轉化與復盤 A、跟蹤創新藥上市后市場表現(如醫保覆蓋范圍、患者可及性),評估政策支持對銷售的影響。 B、建立申報案例庫,沉淀發補應對、專家溝通等經驗(如模板化技術答辯材料)。 1、風險預警與應對 A、監測政策變動(如醫保動態調整、DRG支付改革)對產品的影響,制定應急預案(如拓展院外市場、開發海外渠道)。 B、預判技術標準更新(如生物類似藥一致性評價),提前優化工藝或調整研發方向。 該崗位核心能力要求: 1、政策敏感性:熟悉國內外藥品監管法規,能快速識別政策紅利與風險。 2、技術理解力:具備藥學、臨床或生物醫學背景,能與研發團隊有效溝通。 3、跨領域整合:協調法務(專利)、財務(資金)、市場(準入)等多部門資源。 4、國際視野:了解全球藥品申報規則,推動跨境研發與上市合作。 該崗位需在“技術合規”與“商業價值”間找到平衡點,通過精準的政策運用和高效的申報執行,助力創新藥從實驗室走向市場。

            工作地點

            烏魯木齊新市區四平路345號蘇杭明珠花園辦公區

            職位發布者

            杜艷萍/人力資源總監

            立即溝通
            公司Logo新疆華春投資集團
            新疆華春投資集團廣納賢才、共創偉業把握機遇您準備好了嗎?中國新一個30年的高速發展已完全迎來了一個職業經理人大展身手的黃金時代,我們也更加立志將新疆華春投資集團打造成一個“世界一流的職業經理人夢想俱樂部”。如果您正在尋覓一個能使職業經理人與企業長久共贏的發展平臺;如果您有一個百萬富翁、千萬富翁、億萬富翁的人生夢想;那么,上海濰融實業有限公司能為您提供實現夢想的機會與平臺!新疆華春投資集團立志將所有財富與員工同享,在公司的不斷發展過程中,公司將為您提供公司期權、改制股權及房產等極具競爭優勢的激勵措施,逐步實現高管團隊擁有億萬財富、中管團隊擁有千萬財富、基層員工擁有百萬財富的共同財富夢想。公司為所有加盟人員提供在同行業中排名均位居前列的40項福利,每一位應聘者可一對一協商薪酬,只要您有能力為企業創造效益,薪酬的提升均由您說了算。公司將為您提供公平、廣闊的才華展示大舞臺,健全的職業發展激勵機制和環境。新疆華春投資集團是于1995年響應國家西部大開發號召,由政府從內地招商引資來疆投資的企業。十多年來,在自治區優秀中國特色社會主義事業建設者、華春投資集團董事局主席兼總裁李成功先生的帶領下,風雨兼程、一路走來,得到了長足的發展,現已成為以醫藥產業為主、以金融產業、房地產開發、國內國際貿易等為輔的大型民營企業集團。十多年來,華春投資集團以打造具有核心競爭力的品牌為企業使命,在自治區優勢資源轉換戰略推動下,華春投資集團決心從自身優勢出發,正在把新疆醫藥資源優勢轉化為產業優勢、經濟優勢,全力投身于做實做強做大新疆醫藥產業偉大事業的行列之中。同時抓住歷史機遇,成功躋身于金融產業,成立了全區規模較大的華春小額貸款股份公司。新疆華春投資集團現擁有:新疆華春生物藥業股份有限公司、烏魯木齊天山藥谷華春西部生物工程技術研究院、新疆恒潤實業有限公司、烏魯木齊市華春小額貸款股份有限公司、新疆華春毛紡有限公司、烏魯木齊市華春商貿有限公司、新疆華景物業服務有限公司等十多個子公司。華春投資集團在創造社會財富、加快發展步伐的同時,積極主動、義不容辭地承擔社會責任,創造就業機會。關愛企業員工,積極參與光彩事業和社會公益事業,一次次為社會弱勢群體奉獻出了華春人的一片愛心。華春集團在23年的發展歷程中實現產業飛躍式發展并受到社會各界的贊譽及認可:2008—2011年連續四年被評為“中國優秀企業”、“中國成長百強,第25名”、“全國政府放心、用戶滿意先進單位”、“企業信用評價AAA①級誠信企業”、“全國勞動爭議預防示范企業”、值得新疆人驕傲的品牌10強"最具發展潛力的企業"、全國政府放心用戶滿意先進單位、中國優秀企業等殊榮,旗下兩家企業被確定為新疆擬上市重點培育企業。華春集團立志在2020—2023年共三年時間全力實現藥業、金融、毛紡三大產業IPO上市的目標,將使每一位加盟華春的員工實現人生職業生涯的價值。二、企業戰略華春投資集團以科技興國、產業富民、實業旺企、堅定不移走科技化、產業化、實業化之道路作為企業宗旨,全力投身于發展高科技產業偉大事業之中,立志成為中國最大的生物制藥、天然藥物產業龍頭。同時,進軍金融產業和房地產業,以醫藥產業為主業,以金融、毛紡產業和房地產業為輔業,在鞏固已有產業的基礎上延伸業務,以資本運作為手段,進行整合兼并,利用三年時間,成功打造華春藥業、華春金融業和華春毛紡的上市,從而將華春做強做大!三、積極參與光彩事業、回饋社會企業自成立以來,積極回饋社會、參與社會公益活動:先后出資捐助殘疾人、孤兒及下崗職工、鰥寡老人等達 380多萬元,兩次被自治區人民政府評為“捐資助殘先進集體”;資助公安民警,被烏魯木齊市公安局大灣派出所評為“警民情深、無私奉獻”企業等;積極參與自治區政府舉辦的大型社會公益活動,出巨資支持第八屆全國少數民族體育運動會新疆代表團的全體運動健兒,成為本屆全國民運會新疆代表團各個項目及大型活動總冠名企業;僅 2007年公司參加社會公益活動、捐資達 96萬元。公司已決定拿出 1000萬元設立“救助新疆下崗職工子女就學”慈善基金項目,以實際行動貫徹落實黨的十七大提出的關注民生、構建和諧社會的精神,為政府分憂,為新疆的弱勢群體解難。四、法人代表李成功的主要社會職務烏魯木齊水磨溝區人大代表、烏魯木齊市人大代表新疆生物工程技術研究院院長自治區青聯六屆二次常委會委員山東企業聯合會副會長自治區工商聯商會會董烏魯木齊市工商聯執委烏魯木齊國家級高新技術產業開發區私營個體企業協會常委新疆維吾爾自治區自然生態保護基金會副秘書長兼常務理事被中華總工會和全國工商聯評為中國關愛員工優秀民營企業家被評為 2006— 2007年中國誠信企業家。五、華春投資集團下屬子公司簡介新疆華春投資集團現擁有如下多家子公司: 1、烏魯木齊市華春小額貸款股份有限公司:烏魯木齊市華春小額貸款股份有限公司(以下簡稱:華春小貸)于2009年6月成立,注冊資金為6.4億元,法人代表李成功先生。華春小貸是新疆首批批準設立的小額貸款公司中規模較大的一家,是由新疆華春投資集團有限公司和其他5家法人單位、多個自然人股東共同積極響應自治區人民政府“發展烏魯木齊小額貸款事業,推進經濟發展”的號召,為破解我區“三農”、中小企業、個體工商戶等融資難的問題,順應經濟發展的規律而發起設立的股份制公司。 2、新疆恒潤實業有限公司:新疆恒潤實業有限公司(以下簡稱恒潤實業)屬于新疆華春投資集團有限公司的子公司,成立于1995年,法定代表人為李成功先生。以房地產開發為主要業務。恒潤實業內部建立了一整套科學的約束、激勵機制和管理運行機制,奠定了一支高素質的人才隊伍。公司始終堅持以資本經營為紐帶,做到投資行為專家化、生產行為市場化,理性經營、穩健運作,不斷開拓,長期取得了較好的經濟效益和社會效益。被自治區定為民營科技企業;重點保護企業;被中國工商銀行新疆維吾爾自治區分行評為AA+級信用企業;被中國農業銀行新疆維吾爾自治區分行評為AAA級信用企業;被中國質量信譽監督協會評為全國行業質量服務信譽AAA級單位;被中國建設信用評價中心和中國工程質量管理委員會評為“全國政府放心用戶滿意先進單位”、“2008年(首批)全國建設信用誠信企業”等。隨著公司的快速發展,恒潤實業不但在新疆首府進行房地產的開發建設,而且在國內山東、海南等地乃至獨聯體國家開展房地產業務,努力為社會奉獻精品房產。 3、烏魯木齊天山藥谷華春西部生物工程技術研究院:烏魯木齊天山藥谷華春西部生物工程技術研究院(以下簡稱研究院)于2002年12月成立,該研究院現已凝聚了一批從事生物技術、天然藥物研發、市場運作及企業管理的精英。研究院以生物制藥與天然藥物的研發、藥材種植等為主,公司自成立以來,始終把高科技研究開發作為企業的發展方向,不斷加大對醫藥高科技產業的研究與開發的投資力度,研究院與清華大學合作,取得了多項重大科技成果。國內外眾多醫藥企業和醫藥科研機構紛紛與研究院簽訂了戰略合作意向,與此同時研究院通過外資、合資、參股、合作等方式,實力不斷增強,為今后長期快速的發展奠定了良好的基礎!研究院的宏偉藍圖:利用國家的科研優勢,走“產學研”結合的道路,誓把新疆藥源優勢變為醫藥工業的勝勢,打造生物醫藥、天然藥物的生產和銷售的行業龍頭,成為新疆首家在香港上市的醫藥板塊公司! 4、華春毛紡公司簡介新疆華春毛紡有限公司(簡稱:華春毛紡)成立于2010年1月,注冊資金20000萬元,法人代表李成功先生。華春毛紡是新疆華春投資集團有限公司的全資子公司,為整合新疆毛紡行業,收購了新疆三維毛紡織有限責任公司的整體資產?,F階段主營業務為羊毛、山羊絨的生產、設計、加工與銷售;針紡織品及服裝的設計、生產、銷售及進出口業務,各類紡織原材料及成品的進出口等。(一)、戰略規劃目標利用國家西部大開發的優惠政策及新疆特色資源優勢和新疆華春投資集團強大的資金優勢,打造中國現代化的毛紡工業基地。(二)、建造新疆一流的毛紡產業基地由新疆華春投資集團總投資2.09億元建設的4A級華春毛紡示范工業園,位于五家渠市北工業園區內,項目占地總面積200畝。建設規模為:洗絨、洗毛廠一個,生產線兩條,年生產加工3000噸凈絨、凈毛;染色紡紗廠一個,染缸10臺,年生產加工能力為700噸;紡紗設備為4梳、5紡,年生產加工能力為240噸紗線(12支—32支);針織廠一個,年生產加工各類針織衫40萬件。項目建成后,可實現年銷售收入3.4億元,稅后利潤3226萬元;可安排1000多人就業,具有可觀的經濟效益與社會效益。華春毛紡將依托新疆的資源優勢和政策優勢,抓住歷史機遇,煥發出巨大的活力,實現騰飛,成為新疆最大的高檔毛紡生產加工基地,并擁有疆內規模最大的毛紡織品產業鏈,帶動更多的人員就業,為新疆的經濟發展做出應有的貢獻。七、華春集團企業文化企業主體理念:華夏精英春暉鼎盛企業精神:忘我的敬業精神、頑強的拼搏精神。強烈的團隊精神、刻苦的學習精神。企業宗旨:科技興國、產業富民、實業旺企,堅定不移地走科技化、產業化、實業化之道路。企業根本準則:報效國家、殫智竭慮;學習創新、追求卓越;誠實守信、服務社會。
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